家用呼吸机申请新 加坡注册需要哪些产品性能和安全性的信息？

气大小和气压范围：

提供设备在不同设置下的气大小（L/min）和气压（cmH2O）范围的详细数据。

通气模式：

详细说明家用呼吸机支持的通气模式（如CPAP、BiPAP、AVAPS等），并提供每种模式下的性能参数。

呼吸频率和吸呼比：

提供设备支持的呼吸频率范围和吸呼比，并说明在不同通气模式下的变化。

报警系统：

说明设备的报警功能，包括低气压、断电、低电量、患者脱离呼吸机等情况的报警机制。

电源和电池性能：

提供设备的电源要求和电池续航能力，包括充电时间、运行时间、备用电源等信息。

噪声水平：

提供设备在运行过程中的噪声水平（dB），在家用环境下的舒适性。

人机界面（HMI）：

说明设备的控制界面，包括显示屏的功能、按钮操作和用户设置选项。

电气安全性：

根据IEC 60601-1标准，提供电气安全性测试报告，包括漏电流测试、接地连续性测试等，设备不会对用户造成电击风险。

电磁兼容性（EMC）：

提供电磁兼容性测试报告，设备在正常运行时不会受到电磁干扰，并且不会对其他设备产生干扰。

生物相容性：

提供与患者接触部分材料的生物相容性测试报告，材料不会引发皮肤刺激、过敏或其他负面反应（遵循ISO 10993标准）。

机械安全性：

提供设备的机械安全性测试报告，包括耐用性、抗震性和跌落测试，设备在使用和运输过程中不会发生机械故障。

环境适应性：

提供设备在不同环境条件下（如温度、湿度、振动等）的性能测试报告，设备在各种家庭环境下都能正常工作。

清洁和消毒：

提供设备清洁和消毒指南，并说明清洁过程对设备性能和安全性的影响。

软件安全性（如适用）：

如果设备包含软件，需提供软件验证和验证报告，软件的安全性和可靠性（遵循IEC 62304标准）。

临床数据：

提供临床评估报告，包含产品在临床环境下的使用数据，证明其安全性和有效性。可以包括临床试验结果或已展示的相关文献。

制造商的质量管理认证：

提供ISO 13485质量管理体系的认证，生产过程的稳定性和质量控制。

风险管理报告：

提供全面的风险管理文件，根据ISO 14971标准，识别、评估并控制与产品相关的潜在风险。