新 加坡对内窥镜血管吻合器临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

新加坡对内窥镜血管吻合器临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定，以数据的完整性、可追溯性和安全性。这些规定通常遵循新加坡卫生科学局（HSA）的指导原则，并可能参考国际上的良好临床实践（GCP）标准。以下是一些主要的规定：

1. 完整性：所有与临床试验相关的数据，包括原始记录、病例报告表（CRF）、试验方案、知情同意书、监查报告、审计记录、试验报告以及所有相关的通讯记录等，都必须完整归档。

2. 系统性：数据应按时间顺序或其他逻辑顺序进行系统性归档，以便于后续的检索和审查。

1. 保存期限：

2. 法定保存期：根据HSA的要求，试验数据和记录通常必须保存至少5年，某些情况下可能需要保存更长时间。具体期限取决于试验的性质和法规要求。

3. 延长保存：如果试验数据对后续研究或监管审查具有重要意义，可能需要延长保存期限。

4. 保存方式：

5. 数据可以以电子或纸质形式保存，但必须数据的安全性和可靠性。

6. 如果使用电子数据捕获系统（EDC），系统必须符合相关电子记录和电子签名法规，如21 CFR Part 11，以数据的合法性和安全性。

7. 访问控制：

8. 数据的访问权限应严格控制，仅授权人员可以访问数据。

9. 所有访问和修改操作都应被记录，以数据的可追溯性。

10. 数据备份：

11. 定期备份所有试验数据，以防数据丢失或损坏。

12. 备份应存储在安全的地点，较好与原始数据存储地点分开。

13. 数据保密：

14. 所有电子数据的保密性，使用加密技术和其他安全措施防止未经授权的访问和泄露。

1. 销毁程序：当数据保存期限结束后，应按照法规要求安全销毁数据，数据无法恢复和泄露。

2. 销毁确认：销毁后必须确认试验数据已经较好销毁，不再存在任何副本。

1. HSA访问：HSA有权随时访问和审查试验数据，以验证试验的合规性和安全性。

2. 申请访问：他人或如需访问试验数据，必须提出申请，并获得相应的授权。

，新加坡对内窥镜血管吻合器临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格而详细的规定，旨在数据的完整性、可追溯性和安全性。这些规定不仅有助于保护受试者的权益，也为后续的研究和监管审查提供了可靠的数据支持。