新 加坡对内窥镜血管吻合器在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

新加坡对内窥镜血管吻合器在临床试验中的数据管理和统计分析有着严格的要求，这些要求旨在试验数据的准确性、可靠性、完整性和合规性。以下是一些主要的要求：

1. 数据完整性：

2. 所有试验数据（包括原始数据、分析数据和报告数据）的完整性和可追溯性。

3. 使用电子记录和签名（e-records and signatures）等技术手段，以数据的真实性和不可篡改性。

4. 数据质量：

5. 建立数据质量控制机制，对数据的采集、录入、处理和存储过程进行监控和校验。

6. 及时发现并纠正数据中的错误、遗漏或不一致之处。

7. 数据安全：

8. 采取适当的安全措施，保护试验数据免受未经授权的访问、泄露或破坏。

9. 遵守新加坡相关法律法规和伦理要求，受试者的隐私和权益得到保护。

10. 数据存储：

11. 选择安全、可靠的数据存储设施，试验数据的长期保存和可访问性。

12. 制定数据备份和恢复计划，以应对可能的数据丢失或损坏情况。

1. 统计方法：

2. 根据试验设计选择合适的统计方法进行分析。常用的统计方法包括描述性统计、推断性统计、生存分析等。

3. 统计方法的科学性和合理性，避免使用不恰当或误导性的统计方法。

4. 缺失值和离群值处理：

5. 制定明确的缺失值和离群值处理策略，并在试验方案中预先规定。

6. 评估缺失值和离群值对试验结果的影响，并进行适当的处理或敏感性分析。

7. 协变量分析：

8. 考虑可能影响主要指标的协变量，并在统计分析中加以控制。

9. 使用协方差分析、分层随机化等方法，提高估计的精度和结果的可靠性。

10. 亚组分析：

11. 根据试验需要，对特定亚组的数据进行分析。

12. 明确亚组分析的目的和假设，并在试验方案中预先规定。

13. 安全性分析：

14. 对内窥镜血管吻合器的安全性进行全面评估，包括负面事件、严重负面事件等。

15. 分析实验室检查结果、生命体征、负面事件等数据，评估试验器械对受试者的风险。

16. 报告撰写：

17. 统计分析报告应清晰、准确、完整地呈现试验数据和分析结果。

18. 报告应包括试验设计、样本量、统计方法、主要结果、结论等内容，并附有必要的图表和参考文献。

1. 遵循和规范：

2. 遵循ICH-GCP（人用药品注册技术要求国际协调会议-药品临床试验管理规范）等和规范。

3. 试验过程和数据管理符合新加坡相关法律法规和伦理要求。

4. 伦理审查：

5. 试验方案应提交给新加坡独立伦理委员会进行审查并获得批准。

6. 在试验过程中，遵循伦理委员会的建议和要求，受试者的权益和安全得到保护。

7. 监管监督：

8. 接受新加坡健康科学管理局（HSA）等监管的监督和检查。

9. 及时报告试验进展、数据变化和安全事件等信息给监管。

，新加坡对内窥镜血管吻合器在临床试验中的数据管理和统计分析有着严格的要求，这些要求旨在试验数据的准确性、可靠性、完整性和合规性，从而为产品注册和临床应用提供科学依据。