内窥镜血管吻合器在新 加坡临床试验的研究设计是什么？

研究目的：明确试验旨在评估内窥镜血管吻合器在新加坡特定患者群体中的安全性、有效性和/或优越性。

研究假设：假设内窥镜血管吻合器相比传统手术方法或其他对照治疗方法，在血管吻合的成功率、术后恢复时间、并发症发生率等方面具有优势。

通常采用随机对照试验（RCT）设计，以较大程度地减少偏倚和混杂因素的影响。

在某些情况下，也可能采用非随机对照试验或单臂试验等设计，但这需要根据具体研究目的和条件来决定。

受试者选择：根据试验目的和假设，选择符合特定条件的患者作为受试者。这些条件可能包括年龄、性别、疾病类型、病情严重程度等。

入组标准：制定明确的入组标准，受试者符合试验要求。同时，制定排除标准以排除不适合参与试验的患者。

随机化：采用随机化方法将受试者分为试验组和对照组，以两组受试者在基线特征上具有可比性。

分组：根据随机化结果将受试者分配到试验组和对照组。试验组接受内窥镜血管吻合器治疗，对照组接受传统手术方法或其他对照治疗方法。

根据试验目的、预期效应大小、显著性水平和统计功效等关键参数，采用适当的统计方法和公式计算样本量。

样本量的确定应考虑到受试者的脱落比例和随访过程中的失访情况。

如果可能，采用双盲或单盲方法实施试验，以减少观察者和受试者的主观偏见对试验结果的影响。

双盲试验意味着受试者和观察者都不知道谁在接受试验治疗或对照治疗；单盲试验则仅对受试者或观察者中的一方进行盲法处理。

干预措施：明确试验组和对照组的干预措施，包括手术方法、术后护理、随访计划等。

随访：制定详细的随访计划，对受试者进行定期的随访和评估。随访内容可能包括伤口愈合情况、并发症发生率、再干预率等。

数据收集：制定详细的数据收集计划，所有试验数据都按照预定的数据收集计划进行收集和记录。

数据分析：采用适当的统计学方法对收集到的数据进行分析，以检验试验假设是否成立。数据分析应遵循预先制定的统计分析计划，并结果的客观性和可靠性。

所有临床试验都必须经过伦理审查委员会的审查和批准，以试验的伦理性和受试者的权益。

在受试者入组前，应充分告知其试验目的、过程、风险、收益以及权益保护等信息，并签署知情同意书。