内窥镜血管吻合器在德 国临床试验对入组人群有什么要求?

年龄：通常会设定一个年龄范围，如成年人或特定年龄段（如18-80岁），以受试者具有足够的生理功能和恢复能力。

性别：可能无特殊要求，或者根据试验设计需要特定性别的受试者。

疾病诊断：受试者需被确诊为需要进行血管吻合手术的患者，如冠状动脉粥样硬化性心脏病、动脉瘤等。

病情稳定性：受试者的病情应相对稳定，无急性并发症或严重并发症的风险。

既往病史：需排除有严重基础疾病（如严重肝肾功能不全、恶性肿瘤等）或可能影响试验结果的病史。

手术史：可能要求受试者未接受过与试验相关的手术或治疗，或需满足特定的手术史要求。

生命体征：受试者的生命体征（如血压、心率、呼吸等）应处于正常范围或可接受的范围内。

主要器官功能：需受试者的主要器官（如心、肝、肾等）功能正常或处于可接受的范围内。

体能评估：可能需要对受试者的体能进行评估，以其能够耐受手术和术后恢复。

特定疾病或状况：如妊娠、哺乳期妇女、精神病患者、严重过敏体质者等。

药物使用情况：正在使用可能影响试验结果的药物的受试者可能会被排除。

依从性：无法遵守试验方案要求或无法保障按时随访的受试者可能会被排除。

知情同意：所有受试者必须在充分了解试验内容、风险与收益后签署知情同意书。

伦理审查：试验方案需经德国相关伦理委员会审查批准后方可实施。