法 国医疗器械临床CRO服务对温控消 融导管的试验设计和方案提供什么支持？

方案制定：协助制定详细的临床试验方案，包括研究目标、设计、方法、患者入组标准、干预措施、对照组设置、主要和次要终点等。

统计设计：提供统计设计支持，包括样本量计算、数据分析计划、统计方法选择等。

随机化和盲法：设计随机化方案和盲法策略，以试验结果的科学性和可靠性。

阶段划分：帮助定义试验的不同阶段（如初步试验、确认性试验、长期跟踪等），并制定各阶段的实施计划。

时间表制定：提供详细的时间表，包括试验启动、患者招募、数据收集、分析和报告的时间安排。

风险评估：协助识别和评估临床试验中的潜在风险，制定风险管理计划。

质量控制：制定质量控制措施，试验过程符合GCP（良好临床实践）标准，并符合相关法规要求。

申请支持：协助准备并提交临床试验申请，包括向法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）提交的文件。

伦理审查：协助与伦理委员会（CE）沟通，提交伦理审查申请并处理审查过程中的反馈和要求。

招募策略：提供受试者招募策略，帮助识别和招募符合入组标准的受试者。

患者管理：管理受试者的入组、随访、数据收集和结果记录，数据的完整性和准确性。

数据收集：提供数据收集工具和系统，数据的准确性和一致性。

数据分析：进行数据清理、分析和解释，生成统计报告，评估临床试验结果。

法规咨询：提供法规咨询服务，试验设计和实施符合法国以及欧盟医疗器械法规的要求。

合规检查：定期检查试验过程，所有操作符合相关法规和标准。

伦理审查：协助解决伦理委员会提出的补充要求，试验设计和实施符合伦理标准。

知情同意：所有受试者在参与试验前获得充分的知情同意。

试验文档：协助准备和管理试验相关的文档，包括试验方案、知情同意书、报告和其他关键文件。

档案保存：所有试验文档符合法规要求，并进行适当的归档和保存。

报告编写：协助撰写临床试验报告，包括试验结果的总结、分析和解释。

发布和沟通：帮助准备结果发布和沟通材料，以便向相关利益方（如监管、学术界、公众）报告试验结果。