温控消 融导管申请德 国、注册的流程有多复杂？

法规研究：了解适用于温控消融导管的法规和要求，符合MDR的所有规定。

市场研究：评估产品的市场需求和竞争状况，制定商业计划。

技术文件编制：准备符合MDR要求的技术文档，包括产品描述、设计和制造信息、性能数据、风险管理文件等。

临床评价：进行临床试验或收集现有的临床数据，准备临床评价报告，证明产品的安全性和性能。

选择：选择一个被认可的建议（Notified Body），它将负责审查产品的合规性。

申请审查：向建议提交技术文档和申请表。

文件审查：建议将审查提交的技术文档，其符合MDR要求。

现场审核：建议可能会进行现场审核，检查生产设施和质量管理体系的符合性。

发证：在审查通过后，建议将发放CE认证证书。

ISO 13485认证：生产质量管理体系符合ISO 13485标准，这是医疗器械生产的必要认证。

风险管理：建立和维护风险管理体系，产品在整个生命周期中的安全性和有效性。

市场推广：完成所有注册和认证后，可以开始产品的市场推广和销售。

持续合规：维持与法规的合规，包括进行定期的质量管理审核和报告负面事件。

市场监控：监控产品的市场表现，及时处理任何负面事件或反馈。

年审：每年进行质量管理体系的审查，并根据需要进行重新认证。