温控消 融导管在越、南临床试验中会审计哪些地方？

方案一致性：审计人员会检查试验是否按照批准的试验方案进行，包括试验设计、目标、方法和程序是否得到遵守。

修订记录：审查方案的任何修订记录，所有更改经过伦理委员会审批，并在试验中得到实施。

伦理委员会审批：确认试验方案、知情同意书和其他相关文件是否获得伦理委员会的审批，并检查审批函件。

知情同意：检查受试者的知情同意书，受试者在试验开始前签署了知情同意书，并且知情同意过程符合要求。

招募记录：审查受试者招募过程，招募符合试验标准和协议要求。

入组和退出：检查受试者的入组和退出记录，入组和退出符合试验方案规定。

数据采集：检查数据采集的过程，数据录入准确，并符合试验方案的要求。

数据完整性：审查数据的完整性和一致性，检查是否有缺失或不一致的记录。

数据存储：数据存储和保护符合法规要求，数据存储设施是否安全、合规。

负面事件记录：审查负面事件的记录和报告，所有负面事件和严重负面事件（SAE）得到及时和正确处理。

安全监测：检查安全监测和报告机制，符合伦理和法规要求。

试验中心资质：确认试验中心的资质和认证，其具备进行临床试验的能力。

研究人员资格：审查研究团队成员的资质和培训记录，他们具备进行试验的必要资格和经验。

操作符合性：检查试验操作是否按照试验方案和操作规范进行，包括设备使用、治疗程序和数据记录。

设备和药品管理：审查设备和药品的管理和维护记录，其符合标准，并且在试验过程中得到妥善使用。

文档完整性：审查所有试验相关文档和记录的完整性，包括伦理审批文件、知情同意书、数据记录等。

文档存档：检查文档的存档和保存方式，所有记录得到妥善保存，符合法规要求。

审计报告：审查审计报告中的发现和建议，采取适当的纠正和预防措施。

纠正措施：检查是否针对审计发现的问题实施了纠正措施，并跟踪其效果。

GCP遵循：确认试验是否遵循国际良好临床实践（GCP）标准，试验质量和受试者安全。