温控消 融导管在越、南临床试验的研究计划是什么？

主要目标：评估温控消融导管在治疗特定疾病或症状中的安全性和有效性。

次要目标：研究不同患者群体中的疗效差异，观察副作用及负面反应的发生情况。

随机对照试验（RCT）：采用随机分组，分为试验组（使用温控消融导管）和对照组（使用标准治疗或安慰剂）。

开放标签试验：所有参与者和研究者都知道他们接受的是哪种治疗，适用于产品的早期临床阶段。

单盲或双盲试验：在单盲试验中，患者不知其分组；双盲试验中，患者和研究者均不知情，减少偏倚。

入组标准：设定详细的患者纳入标准，包括年龄、性别、疾病类型和病程等。同时列出排除标准，如特定的合并症、药物使用史等。

志愿者招募流程：通过医院、医疗中心等渠道招募符合条件的受试者，志愿者人数和质量符合研究要求。

随机分组：采用计算机生成的随机数或其他方法患者随机分配至试验组或对照组，以减少选择偏倚。

平衡分配：各组在性别、年龄等重要变量上大致均衡，以提高结果的可靠性。

数据收集计划：定义如何收集、存储和处理临床数据，数据完整性和一致性。常用方法包括电子数据采集（EDC）系统和纸质记录结合。

数据监控和质量控制：设立定期监控机制，保障数据准确记录，避免数据丢失和错误。

疗效指标：设定明确的疗效评估标准，通常通过客观的临床指标（如病灶消退、患者症状改善等）或问卷（如生活质量调查）来评估。

安全性监控：在整个试验过程中，实时记录和监测负面事件，尤其是严重负面反应（SAE），并定期向监管报告。

伦理审查与知情同意：临床试验方案必须获得独立伦理委员会（IEC）批准，符合伦理要求。患者在参与试验前必须签署知情同意书，了解试验目的、过程、风险和可能的益处。

法规遵循：试验应符合越南卫生部的相关规定，并根据《赫尔辛基宣言》以及国际ICH-GCP（良好临床实践）标准进行。

统计分析方法：建议用于分析试验数据的统计模型和方法，通常采用卡方检验、t检验或生存分析等工具。

中期分析：在试验过程中设定中期分析时间点，评估试验进展和早期结果，数据的趋势合理。

内部监查：试验期间，设定内部监查机制，定期对试验进展、数据质量、依从性等进行审查。

外部审计：试验结束后，可能需要第三方审计对整个试验流程进行独立审查，所有数据和程序都符合要求。

结题报告：临床试验完成后，需撰写并提交总结报告，概述研究目的、方法、结果、数据分析及讨论。

发布和应用：通过学术期刊或行业会议公布研究结果，并根据结果推进温控消融导管的上市和临床应用。