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医疗器械宫腔电切镜产品技术要求详解

更新时间
2024-12-19 09:00:00
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详细介绍

医疗器械宫腔电切镜产品技术要求详解如下:


一、基本配置与组成

宫腔电切镜通常由内窥镜、电切操作器、电极、外鞘、内鞘、闭孔器、高频线等部件组成。内窥镜是核心部件,具有不同的视场角和视向角,以满足手术需求。电切操作器用于控制电极的操作,电极则用于切割和凝血。外鞘和内鞘用于保护内窥镜并提供液体循环通道,闭孔器则用于闭塞电切镜喙部的窗口,便于镜鞘插入宫腔。


二、技术参数要求

视场角:≥62°,部分产品要求≥90°,以确保手术视野的广阔性。

视向角:通常为25°或30°,有助于医生在手术过程中更好地观察和操作。

镜管外径:常见的有Φ4mm、Φ5.2mm等规格,直径越小,对患者创伤越小。

工作长度:内窥镜的工作长度一般≥210mm,也有产品要求≥300mm,以满足不同手术深度的需求。

电极规格:包括环形电极、电切环、电凝环等多种类型,具有不同的形状和尺寸,以适应不同的手术操作。

电源与压力设定:电脑膨宫加压器电源通常为220V±22V,50HZ±1HZ,设定压力范围1Kpa-30Kpa,具有自动控制腔内压力及声光报警功能。

三、功能要求

切割与凝血功能:宫腔电切镜应具备高效的切割和凝血功能,能够准确切除病变组织并有效控制出血。

视野清晰:内窥镜应提供清晰的手术视野,帮助医生准确判断手术部位和操作情况。

操作便捷:电切操作器应设计合理,便于医生单手操作,并具备多种模式选择功能,以适应不同的手术需求。

安全性:设备应具备良好的电气安全性能,符合国际和国内相关标准,确保手术过程中的患者和医护人员安全。

四、材料要求

内窥镜材料:通常采用高透光性、高耐磨性的材料制成,如蓝宝石镜面等。

电极材料:电极尖 端一般用铂金制成,保证使用中不会退化,并具有良好的导电性和切割性能。

其他部件材料:外鞘、内鞘等部件应选用医用级不锈钢或其他耐腐蚀、耐高温的材料制成。

五、维护与保养

清洁与消毒:设备应能耐受高温高压等消毒处理,设计便于清洁和消毒,以减少交叉感染的风险。

定期检查:定期对设备进行功能检查和维护保养,确保设备处于良好状态并延长使用寿命。

六、其他要求

智能化:部分宫腔电切镜产品具备智能化功能,如智能主机显示、智能脚踏等,可提高手术的便捷性和准确性。

兼容性:设备应能与不同品牌和型号的导光束、高频电源等配件兼容使用,方便医院选择和更换配件。

医疗器械宫腔电切镜产品技术要求涵盖了基本配置、技术参数、功能要求、材料要求、维护与保养以及其他要求等多个方面。这些要求共同构成了宫腔电切镜产品的性能和质量标准,为医生提供安全、高效、精 准的手术工具。


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