温控消 融导管在香、港临床试验中会审计哪些地方？

温控消融导管在香港临床试验中的审计主要会关注以下几个方面，以试验的合规性、科学性和数据的可靠性：

1. 伦理审查：审计会检查试验是否获得了香港相关伦理委员会的批准，并确认试验过程中是否持续遵守伦理委员会的要求和规定。

2. 知情同意：审计将关注受试者是否充分了解了试验的目的、过程、风险和益处，并自愿签署了知情同意书。同时，审计还会检查知情同意书的内容是否完整、清晰，并符合伦理和法规要求。

1. 研究方案：审计会详细审查试验的研究方案，包括研究目的、假设、设计、样本量计算、入选与排除标准、随机化与分组方法等，以评估其科学性和合理性。

2. 操作程序：审计将关注试验过程中是否严格按照研究方案和操作规程进行，包括温控消融导管的植入、温控消融治疗等操作，以试验的规范性和一致性。

1. 数据收集工具：审计会检查数据收集工具（如病例报告表、电子数据捕捉系统等）的完整性和准确性，所有关键数据都被准确记录。

2. 数据分析计划：审计将审查数据分析计划，包括统计方法、显著性水平等，以评估其是否科学合理，并能否得出可靠的结论。

3. 数据管理与存储：审计会关注数据的管理和存储过程，数据的安全性、完整性和可追溯性。同时，还会检查数据是否遵守了相关法律法规对数据存储和使用的规定。

1. 负面事件监测：审计将检查负面事件监测和报告制度的执行情况，包括负面事件的记录、处理、报告和跟踪等，以受试者的安全和权益得到保障。

2. 风险管理计划：审计会评估风险管理计划的制定和执行情况，包括风险的识别、评估、控制和监测等，以评估试验过程中风险管理的有效性和充分性。

1. 与伦理委员会沟通：审计会关注试验团队与伦理委员会的沟通情况，包括试验进展的汇报、问题的反馈和解决等，以试验的合规性和伦理性。

2. 与受试者沟通：审计将检查与受试者的沟通情况，包括知情同意的签署、试验信息的提供、受试者权益的保护等，以受试者的权益得到充分保障。

1. 设备与设施：审计会检查试验场所是否具备必要的设备和设施，以支持试验的顺利进行。

2. 预算与资金：审计将关注试验的预算和资金使用情况，试验能够按时按质完成。

，温控消融导管在香港临床试验中的审计是一个全面而细致的过程，涉及伦理与法规、试验设计与实施、数据收集与分析、安全性与风险管理、沟通与协作等多个方面。通过审计，可以试验的合规性、科学性和数据的可靠性，为试验结果的科学评价提供有力保障。