78. 香港、医疗器械临床试验的数据清理流程是怎样的？

香港、医疗器械临床试验的数据清理流程是一个复杂而精细的过程，旨在临床试验数据的准确性、完整性和可靠性。以下是一个概括性的数据清理流程，具体步骤可能会因项目要求和CRO公司的实际操作而有所不同：

1. 制定数据清理计划：在项目初期，制定详细的数据清理计划，明确数据清理的目标、范围、时间表和责任人。计划应提前1至2个月发出，以便各方做好准备。

2. 组建数据清理团队：根据项目需求，组建包括数据管理员（DM）、临床监查员（CRA）、协调员（CRC）等在内的数据清理团队，明确各自的角色和职责。

3. 收集数据：从各临床试验中心、医生、患者等渠道收集原始数据，并进行初步整理和分类。

1. 数据校核：对收集到的数据进行初步校核，检查数据的完整性、一致性和准确性。

2. 逻辑校验：通过预设的逻辑规则对数据进行校验，数据之间的逻辑关系正确无误。

3. 范围校验：检查数据是否在合理的取值范围内，排除异常值和错误数据。

4. 一致性校验：对比不同来源的数据，数据之间的一致性。

1. 数据去重：删除重复的数据记录，数据的唯一性。

2. 数据填充：对于缺失的数据，根据试验方案和数据核查计划（DVP）的要求进行填充。

3. 数据修正：对错误的数据进行修正，数据的准确性。

4. 数据质疑与解决：对存在质疑的数据进行标记，并与相关人员沟通解决。对于无法解决的问题，应记录并报告给上级或相关部门。

1. 数据可视化：利用直方图、散点图、箱线图等统计图表对数据进行可视化处理，以便更直观地了解数据的分布和特征。

2. 数据分析：对数据进行统计分析，包括描述性统计、推断性统计等，以评估试验结果的可靠性和有效性。

1. 数据质量控制：在数据清理过程中，定期进行数据质量控制检查，数据的准确性和可靠性。

2. 数据审核：完成数据清理后，对数据进行全面审核，所有数据均符合试验方案和数据核查计划的要求。

3. 数据锁定：在数据审核无误后，对数据进行锁定，防止进一步修改。

1. 文档记录：详细记录数据清理过程中的每一步操作、发现的问题及解决方案等，数据的可追溯性。

2. 报告撰写：撰写数据清理报告，总结数据清理工作的成果和发现的问题，并提出改进建议。

需要注意的是，以上流程仅为一个概括性的描述，具体的数据清理流程可能会因项目要求、CRO公司的实际操作流程以及所使用的数据清理工具和方法而有所不同。在实际操作中，应根据具体情况灵活调整和优化数据清理流程。