48. 香港、医疗器械临床试验的病例报告表格是怎样的？

受试者信息：包括受试者姓名缩写（或唯一识别码以保护隐私）、性别、出生日期、入组日期、签署知情同意日期等。

试验信息：试验项目名称、受试者病例号、试验用医疗器械编号、临床试验（或编号）、临床试验方案编号及版本号、试验开始日期和随访结束日期等。

临床诊断：受试者的主要诊断及伴随疾病。

既往病史：受试者过去的疾病史、用药史和手术史等。

入组前基础症状：受试者入组前的主要症状或体征。

体格检查与实验室检查：入组时的体格检查结果和必要的实验室检查结果。

记录受试者是否符合临床试验的入选标准和排除标准。

记录受试者在试验期间接受的诊断、治疗方式和用药情况。

定期记录受试者的随访情况，包括症状变化、体征变化、负面反应等。

详细记录试验期间发生的负面事件，包括负面事件的名称、发生时间、持续时间、严重程度、与试验的关系、处理措施及转归等。

记录试验期间发生的严重负面事件和器械缺陷情况，包括事件的详细描述、处理措施及后续跟踪等。

记录试验过程中发生的任何偏离试验方案的情况，包括偏离的原因、对试验的影响及处理措施等。

每页或关键部分需有研究者签名和日期，以确认信息的真实性和准确性。

病例报告表格的填写应遵循一定的规范，如使用钢笔或签字笔填写、字迹清晰可辨、不得随意涂改等。

如发现填写错误，应在原记录上划单横线，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。