2. 如何在俄 罗 斯注册医疗器械?
| 更新时间 2024-10-09 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15111039595 联系手机 15111039595 联系人 易经理 立即询价 |
在俄罗斯注册医疗器械是一个复杂而严格的过程,涉及多个步骤和文件准备。以下是在俄罗斯注册医疗器械的详细步骤:
一、前期准备确定医疗器械的用途、类型代码和风险等级:
根据俄罗斯相关法规,确定医疗器械的预期用途、类型代码(如I类、IIa类、IIb类、III类)和风险等级。
编制医疗器械文件集:
准备详细的技术文件,包括产品描述、性能参数、使用说明、制造过程、质量管理体系文件等。
编制风险管理档案,评估产品的安全性和有效性。
进行必要的测试:
根据产品特性和风险等级,进行技术测试、生物效应评估试验(如适用)和临床试验(如高风险产品)。
收集产品的质量、有效性和安全性的证据,并根据测试结果调整文件(如有必要)。
准备并提交注册申请文件:
提交完整的注册申请表格和注册登记文件集,包括但不限于技术文件、测试报告、临床试验报告(如适用)、质量管理体系文件等。
所有文件需翻译成俄语并经过公证。
缴纳相关费用:
根据产品类型和风险等级,缴纳相应的注册费、年审费等。
文件审核:
由俄罗斯国家质量监督检验检疫zongju(Roszdravnadzor)或其下属专家对提交的文件进行审核。
专家审查:
提交专家审查报告,对医疗器械的质量、疗效和安全性进行评估。
生产检查(自2024年1月1日起):
对于风险等级为2a(无菌)、2b和3类的产品,需要进行生产检查。
检查内容包括生产现场、质量管理体系实施情况、产品监测和测量等。
注册决定:
根据审核和评估结果,Roszdravnadzor将做出注册决定。
颁发注册证书:
如获得批准,将颁发俄罗斯医疗器械注册证书。
注册登记:
在俄罗斯医疗器械注册登记系统中进行注册登记。
遵守后市场监管要求:
注册后,制造商和进口商需遵守俄罗斯的后市场监管要求,包括定期报告产品的使用情况、配合监管部门的飞行检查等。
证书维护:
如有需要,及时办理注册证书的续期或变更手续。
申请人需提交的文件真实、准确、完整,并符合俄罗斯的相关法规和标准。
注册过程可能需要较长时间,申请人需提前规划并预留足够的时间。
建议与的医疗器械注册或律师合作,以注册过程的顺利进行。
以上是在俄罗斯注册医疗器械的基本步骤和注意事项。需要注意的是,具体流程和要求可能因产品类型、风险等级和进口商的具体情况而有所不同。因此,在实际操作中,建议与俄罗斯相关部门或进行进一步沟通和确认。
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