体外诊断试剂、如何被分类或区分？

风险程度：包括个人风险和公共健康风险。风险越高，管理类别越高。

预期用途和适应症：试剂的用途和适应症决定了其重要性和可能产生的后果。

预期使用环境和使用者的知识：不同的环境和知识水平可能影响试剂的使用效果和安全性。

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。

与血型、组织配型相关的试剂。

与人类基因检测相关的试剂。

与遗传性疾病检测相关的试剂。

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。

用于蛋白质检测的试剂。

用于糖类检测的试剂。

用于激素检测的试剂。

用于酶类、酯类、维生素等检测的试剂。

用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基。

样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等。

反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。

随着科学技术的发展和疾病的不断出现，新的试剂种类和分类方式也在不断涌现，因此体外诊断试剂的分类规则可能会有所变动。

体外诊断试剂的分类目录由国家药品监督管理局制定并发布，并根据体外诊断试剂生产、经营、使用情况，及时对体外诊断试剂的风险变化进行分析、评价，对体外诊断试剂分类目录进行调整。