4. 法国 医 疗器械临床试验 CRO 服务如何处理试验数据？

使用电子数据采集系统（EDC）：

采用符合行业标准的EDC系统来录入和管理受试者数据。

EDC系统能够自动化数据收集过程，减少人为错误，提高数据质量。

数据字典：

定义所有数据字段的含义和格式，数据的一致性和完整性。

病例报告表（CRF）：

用于记录受试者的临床信息，包括观察指标、实验室检查结果等。

实施数据验证和质量控制程序：

通过预设的验证规则和逻辑检查，识别和处理数据中的错误和异常。

进行数据清理操作：

识别和纠正数据中的错误、缺失或异常值。

数据清理是数据预处理的重要步骤，有助于提高数据质量和分析的可信度。

双重数据录入：

对于关键数据，实施双重数据录入和比较，以数据录入的准确性和一致性。

自动化校验规则：

在EDC系统中设置自动化校验规则和逻辑检查，如范围检查、逻辑一致性检查、日期和时间合理性检查等，实时提示数据录入错误。

建立并配置试验数据库：

根据试验需求，建立并配置试验数据库，包括数据字段定义、关系模型、数据录入界面等。

这有助于数据的结构化和有序化。

安全存储与备份：

安全地存储试验数据，并定期进行数据备份，以防止数据丢失或损坏。

数据存储应遵循相关法规和标准，数据的保密性和完整性。

制定统计分析计划（SAP）：

根据试验设计和研究目标制定SAP，明确数据分析的方法和步骤。

SAP是数据分析的蓝图，有助于分析结果的准确性和可重复性。

执行统计分析：

执行预定义的统计分析，包括描述性统计、推断统计和结果解释。

统计分析是评估医疗器械安全性和有效性的关键步骤。

进行敏感性分析：

评估结果对假设和模型假设的稳健性。

这有助于识别潜在的不确定性和风险，为决策提供更全面的信息。

准备和撰写试验结果报告：

包括描述试验设计、方法、主要结果和统计分析。

报告应清晰、准确地呈现试验结果，并符合相关法规和伦理要求。

管理试验数据归档过程：

数据保存和文档归档符合法规和行业标准要求。

数据归档是试验结束后的重要工作，有助于未来对试验结果的回顾和分析。

遵循法规与伦理要求：

所有数据处理活动符合法国和国际医疗器械临床试验的法规和伦理要求。

包括GDPR（通用数据保护条例）等相关法规。

保护受试者隐私：

遵循隐私保护原则，保护受试者的个人隐私和数据安全。

在数据处理过程中采取加密、权限管理等措施，防止数据泄露和滥用。