香 港、医疗器械临床试验的不良事件报告和处理程序是怎样的？

在香港，医疗器械临床试验中的负 面事件（AE）报告和处理程序是受试者安全、试验合规性和数据可靠性的重要环节。以下是这一程序的具体步骤和要点：

1. 密切观察：

2. 研究人员应密切观察受试者的身体状况和反应，及时发现任何与试验相关的负 面事件。

3. 立即记录：

4. 一旦发现负 面事件，研究人员应立即记录事件的所有相关信息，包括事件的发生时间、持续时间、严重程度、与试验的关联性等。

1. 初步评估：

2. 研究者需要对负 面事件进行初步评估，判断其是否与试验器械相关以及严重程度。

3. 提供治疗：

4. 对受试者提供足够、及时的治疗和处理，避免或降低负 面事件对受试者带来的伤害，保障受试者权益。

5. 告知受试者：

6. 当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。

1. 向试验负责人报告：

2. 研究人员应在规定的时间内将负 面事件报告给试验负责人或项目管理团队。

3. 向申办方报告：

4. 通常情况下，研究者需要在规定的时间内向试验的申办方报告所有负 面事件。对于严重负 面事件（SAE），研究者应书面报告所属临床试验，并经其书面通知申办者。申办者应在获知后的5个工作日内向所备案的药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，并向参与试验的其他临床试验和研究者通报。

5. 向伦理委员会报告：

6. 根据当地法规和试验方案的要求，研究者可能还需要向相关的伦理委员会报告负 面事件。对于严重负 面事件，医疗器械临床试验管理部门应在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及所在地药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

7. 外部监管报告：

8. 依据法规要求，某些严重负 面事件还需直接向国家药品监督管理局（NMPA）或其他相关监管报告。

1. 持续跟踪：

2. 研究者需要持续跟踪负 面事件的进展，直至事件解决，并更新相关信息。

3. 详细文档：

4. 提供详细的负 面事件描述，包括但不限于事件的发生时间、性质、严重程度、结果及可能的原因等。

1. 调整试验方案：

2. 如果负 面事件与试验方案有关，研究人员应考虑调整试验方案，以降低负 面事件的发生风险。

3. 加强监测与评估：

4. 研究人员应加强受试者的监测和风险评估，及时发现和处理潜在的风险因素。

5. 总结经验：

6. 研究人员应总结负 面事件的发生原因和处理经验，为今后的临床试验提供参考。

，香港医疗器械临床试验的负 面事件报告和处理程序是一个系统而严谨的过程，需要研究人员、申办方、伦理委员会和监管等多方面的协作与配合。这一过程旨在受试者的安全、试验的合规性和数据的可靠性。