27. 香 港医疗器械进口许可的技术要求是什么？

医疗器械需根据风险等级进行分类，通常分为I、II、III、IV类。

不同风险等级的医疗器械需遵循不同的注册或备案要求。

制造商需建立并维护符合ISO 13485或其他国际公认的质量管理标准的质量管理体系。

质量管理体系应涵盖产品设计、开发、生产、检验、包装、储存、运输等全过程。

提供详细的产品技术文档，包括产品描述、性能规格、设计原理、工作原理、制造材料、生产工艺等。

提供产品的安全性评估报告，包括风险评估、生物相容性评估、电磁兼容性评估等。

提供产品的有效性评估报告，如临床试验数据、对比分析等。

对于需要进行临床试验的医疗器械，需提交临床试验方案、试验数据、试验结论等。

临床试验应符合香港特别行政区管理部门卫生署及相关法规的要求，受试者的权益和安全得到保障。

产品标签应包含产品名称、型号、制造商信息、生产日期、有效期等基本信息。

产品说明书应详细阐述产品的使用方法、注意事项、禁忌症、可能产生的负 面反应等。

产品标签和说明书应使用中文或英文，并信息的准确性和可读性。

制造商需向香港特别行政区管理部门卫生署提交注册或备案申请，并提供相关技术文件。

注册或备案申请需经过卫生署的审核和批准，产品符合香港的相关法规和标准。

制造商需建立并维护负 面事件报告程序，及时报告与产品使用相关的任何负 面事件。

制造商需配合香港特别行政区管理部门卫生署的监督检查和抽样检验工作。