4. 香 港对医疗器械CE认证有哪些要求？

MEDICAL DEVICE DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD，医疗器械指令）：现已被医疗器械监管条例（MDR）取代，但仍是许多现有CE认证的基础。

其他相关指令：如有源植入性医疗器械指令（AIMDD）、体外诊断器械指令（IVDD）等，这些指令针对特定类型的医疗器械。

产品手册和说明书：详细描述产品的使用、维护和保养等信息。

电路图和测试结果：对于电子类医疗器械，需要提供电路图以及相关的测试结果。

安全性和有效性测试报告：证明产品符合安全性和有效性的相关要求。

制造过程控制文件：描述产品的制造过程和控制措施。

I类：低风险设备，制造商可以自行声明符合性。

IIa类：中低风险设备，制造商需要声明符合性，并可能需要由第三方进行部分评估。

IIb类：中高风险设备，需要更严格的评估，包括质量保障体系的审核和/或特定测试。

III类：高风险设备，需要较严格的评估，包括全面的质量保障体系审核和特定测试。

产品名称：清晰标注产品的名称。

生产日期和使用期限：对于有时效性的产品，需要标注生产日期和使用期限。

使用说明：提供简洁明了的使用说明，用户能够正确使用产品。

CE标志：在产品和/或其包装上标注CE标志，表明产品符合欧盟的相关法规和标准。

临床评估：对于某些高风险的医疗器械，可能需要进行临床评估以证明其安全性和有效性。

注册和通知：在香港销售医疗器械时，制造商需要在香港特别行政区管理部门卫生署进行注册或通知，以产品符合香港市场的相关要求。

品质管理体系：制造商需要建立和实施有效的品质管理体系，以医疗器械的质量和安全性。常用的是ISO 13485质量管理体系标准。