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越 南、 对医疗器械审批的分类体系是怎样的?

更新时间
2024-11-19 09:00:00
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详细介绍


越南对医疗器械审批的分类体系主要遵循GHTF(全球医疗器械协调小组)的分类指南,将医疗器械按照风险等级从低到高分为A类、B类、C类和D类。以下是对越南医疗器械审批分类体系的详细解释:

一、分类依据

医疗器械的分类主要基于其预期用途、风险水平、输送方法和对人体侵入程度等因素。这些因素共同决定了医疗器械的潜在风险和所需的监管力度。

二、分类等级
  1. A类(低风险)

  2. 包括一些简单的医疗器械,如轮椅、绷带等。

  3. 这些产品通常对人体产生的风险较低,因此审批流程相对简单。

  4. B类(较低风险)

  5. 包括一些需要一定操作的医疗器械,如血液离心机、注射针头等。

  6. 这些产品虽然风险略高于A类,但仍属于较低风险范畴。

  7. C类(较高风险)

  8. 包括一些需要严格监管的医疗器械,如诊断用X光设备、输尿管支架等。

  9. 这些产品对人体可能产生的风险较高,因此审批流程更为严格。

  10. D类(高风险)

  11. 包括一些植入式医疗器械或对人体有重大影响的医疗器械,如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器等。

  12. 这些产品对人体可能产生的风险较高,因此审批流程较为严格。

三、审批流程
  1. A类和B类医疗器械

  2. 这类产品的注册申请通常由省级卫生厅负责。

  3. 注册所需的技术文件相对简单,可以参考东盟ASEAN的通用提交档案模板(CSDT)。

  4. 注册时间相对较短,一般仅需要几周时间。

  5. C类和D类医疗器械

  6. 这类产品的注册申请需要由越南卫生部审批。

  7. 对技术文件的要求更为严格,注册时间也相对更长。

  8. 在材料完整的情况下,一般所需注册时间为三个月至半年左右。

  9. 如果产品已经在中国、美国、欧盟、加拿大、日本、韩国或澳大利亚等参考国家注册过,可以适用快速审查流程,审批时间可以大幅缩短。

四、其他注意事项
  • 医疗器械制造商必须建议并向越南当地注册公司授予授权书,以担任注册持有人并提交注册申请。

  • 医疗器械注册的费用根据产品的风险等级分类不同而有所区别,但整体相对便宜。

  • 医疗器械注册证书的有效期一般为长期有效,但具体有效期可能因产品类型和监管要求而有所不同。

  • ,越南对医疗器械审批的分类体系是基于GHTF的分类指南,并根据产品的风险等级进行划分。不同风险等级的产品在审批流程、技术文件要求、注册时间和费用等方面都存在差异。因此,申请人在申请医疗器械注册时,需要充分了解并遵守越南的相关法规和规定。

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