手术导航系统申请 香·港 注册的非临床性能评估内容有哪些？

手术导航系统申请香港注册的非临床性能评估内容通常涵盖多个方面，以产品的安全性、有效性和可靠性。以下是根据香港相关法规和标准，手术导航系统非临床性能评估可能涉及的主要内容：

1. 定位和导航功能：评估手术导航系统的定位准确度和导航精度，系统能够准确无误地引导医生在手术中操作，减少手术风险和误差。

2. 系统稳定性和可靠性：对手术导航系统的动力学稳定性、操作精度和控制系统响应速度进行评估，系统能够稳定运行，并准确响应医生的操作指令。

3. 软件功能和兼容性：评估手术导航系统的软件功能是否完善，包括手术规划、空间映射、手术路径定位等，以及软件与硬件的兼容性。

1. 材料耐用性：评估手术导航系统所使用的材料是否具有足够的耐久性，以系统能够长时间使用。

2. 生物相容性：对与人体接触的材料进行生物相容性评估，这些材料不会对人体组织造成负 面反应。

1. 电气安全性能：评估手术导航系统的电气安全性能，包括绝缘电阻、耐电压强度、接地电阻等关键参数，系统在电气安全方面符合相关标准和要求。

2. 电磁兼容性：评估手术导航系统在规定的电磁环境中是否能够正常工作，且不会对其他设备造成干扰。

1. 灭菌效果：对手术导航系统的灭菌效果进行评估，系统在使用前能够达到无菌状态。

2. 清洁性能：评估手术导航系统的清洁性能，包括清洁方法、清洁效果等，以系统在使用过程中能够保持清洁状态。

1. 软件安全性：评估手术导航系统的软件安全性，包括软件的安全性设计、安全性验证等，以软件在运行过程中不会对系统或患者造成危害。

2. 软件可靠性：评估手术导航系统的软件可靠性，包括软件的稳定性、故障率等，以软件能够稳定可靠地运行。

1. 使用期限和包装验证：评估手术导航系统的使用期限和包装性能，系统在使用期限内能够保持性能稳定，且包装能够保护系统免受损坏。

2. 风险评估和风险控制：对手术导航系统进行全面的风险评估，识别潜在的安全隐患，并制定相应的风险控制措施。

，手术导航系统申请香港注册的非临床性能评估内容涵盖了系统功能和性能、生物相容性和材料、电气安全和电磁兼容性、灭菌和清洁性能、软件安全性和可靠性以及其他相关评估内容。这些评估内容旨在手术导航系统在安全性和有效性方面符合香港相关法规和标准的要求。