手术导航系统在 香·港 临床试验的监察计划包括哪些内容？

目的：临床试验的合规性、科学性和安全性，保护受试者的权益，提高试验数据的质量和可靠性。

原则：遵循GCP（药品临床试验管理规范）及香港特别行政区管理部门卫生署的相关法规和要求，监察工作的客观性、公正性和独立性。

现场访视：通过实地查看试验中心的环境、设备、人员操作等，了解试验的实际情况。

电话访谈：对远程试验中心进行定期的电话访谈，了解试验进展和存在的问题。

数据审核：对试验数据进行定期审核，数据的准确性和完整性。

负 面事件监测：建立负 面事件报告系统，及时收集和处理负 面事件信息。

监察员：由具备相关知识和经验的临床监察员负责执行监察计划。

职责：监察员需遵循GCP和相关法规要求，对试验过程进行全面、细致的监察，试验的合规性和受试者的安全。

监察报告：每次监察后，监察员需撰写监察报告，记录监察过程、发现的问题及建议的改进措施等。

反馈机制：建立反馈机制，监察结果能够及时反馈给试验团队和相关监管，以便及时采取措施改进试验质量。

培训：对试验团队进行GCP和相关法规的培训，提高他们的素养和合规意识。

指导：在监察过程中，对试验团队进行必要的指导和帮助，他们能够正确执行试验方案。