手术导航系统在 香·港 临床试验中会审计哪些地方？

手术导航系统在香港临床试验中的审计，主要会关注以下几个方面：

1. 伦理审查：

2. 审计会检查临床试验是否经过香港特别行政区管理部门卫生署或相关学术/医疗的伦理委员会审查，并获得批准。

3. 审查受试者是否充分知晓试验内容、风险及潜在益处，并签署了知情同意书。

4. 法规注册：

5. 审计会核实手术导航系统是否在香港进行了医疗器械注册，并符合香港的法规要求。

6. 检查注册文件和数据是否完整、准确，以证明系统的安全性和有效性。

1. 试验设计：

2. 审计会评估试验设计是否科学、合理、可行，包括试验目的、方法、评估指标、时间安排等。

3. 检查试验方案是否经过充分的论证和修改，以其能够准确评估手术导航系统的效果和安全性。

4. 受试者招募与筛选：

5. 审计会检查受试者的招募和筛选过程是否符合规定，包括招募标准、筛选标准、知情同意等。

6. 受试者符合试验要求，且能够代表目标患者群体。

7. 手术操作与监测：

8. 审计会关注手术操作过程是否规范，手术导航系统是否能够正确引导手术操作。

9. 检查受试者的生命体征监测是否及时、准确，以及负 面事件的报告和处理情况。

1. 数据收集：

2. 审计会检查试验数据的收集过程是否规范、完整、准确。

3. 包括数据的记录、存储、传输等环节，数据的可追溯性和真实性。

4. 数据分析：

5. 审计会评估数据分析方法是否科学、合理，包括统计分析、数据挖掘等技术手段。

6. 检查数据分析结果是否准确、可靠，以及是否支持试验结论。

1. 试验报告：

2. 审计会检查试验报告的撰写是否规范、完整、准确。

3. 包括试验目的、方法、结果、结论等部分，报告内容真实、客观、可信。

4. 结果发布：

5. 审计会关注试验结果的发布是否及时、透明，是否符合香港和国际的学术规范和道德要求。

6. 试验结果能够为公众和学术界所了解，并促进手术导航系统的进一步发展和应用。

1. 持续监测：

2. 审计会关注手术导航系统在临床试验后的持续监测情况，包括系统的性能、安全性等方面的监测。

3. 系统能够在实际应用中保持稳定、可靠的性能。

4. 改进与优化：

5. 审计会检查手术导航系统在临床试验后的改进和优化情况，包括系统的升级、功能的增加等。

6. 系统能够不断适应临床需求，提高手术的效率和安全性。

，手术导航系统在香港临床试验中的审计是一个全面、细致的过程，旨在临床试验的合规性、科学性、准确性和可靠性。通过审计，可以及时发现和纠正潜在问题，为手术导航系统的推广和应用提供有力保障。