香·港 对手术导航系统临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

香港对手术导航系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定，这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性和安全性。以下是对这些规定的详细归纳：

1. 完整性：

2. 所有与临床试验相关的数据，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档。

3. 文件归档前必须完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况。

4. 可追溯性：

5. 文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程。

6. 分类与有序性：

7. 根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。

8. 按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，每个文件都能够被准确找到和检索。

1. 存档周期：

2. 根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为建议期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如10年或更长时间，具体根据香港当地规定或要求）。

3. 保存条件：

4. 纸质文件应妥善封存，采取防潮、防火、防盗等措施。

5. 电子文件应备份、加密，并防病毒攻击，数据安全。

6. 保密性：

7. 临床试验文件归档必须保障试验数据和相关信息的保密性，不得泄露。

8. 对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全存储和销毁，隐私保护。

1. 权限管理：

2. 试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件，但需经过审批和记录。

3. 记录管理：

4. 查阅和提取试验文件时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保障文件的安全性和完整性。

1. 销毁条件：

2. 对于不再需要保留的试验文件，应进行注销和销毁。

3. 文件注销和销毁应按照相关法规和要求进行，并填写相应的注销和销毁记录表。

4. 安全销毁：

5. 对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全销毁，如碎纸、焚烧等，隐私保护。

，香港对手术导航系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定。这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性和安全性，为临床试验的合规性和科学性提供有力保障。