手术导航系统申请泰国· 注册需要测试哪些项目？

细胞毒性测试：评估手术导航系统与人体细胞接触后的细胞毒性反应。

皮肤刺激性测试：评估产品对皮肤可能产生的刺激性影响。

过敏原性测试：评估产品是否可能引起人体过敏反应。

强度测试：验证手术导航系统在承受一定压力或负荷时的强度和稳定性。

耐久性测试：评估手术导航系统在长时间使用下的耐久性和可靠性。

运动学测试：检查手术导航系统的运动部件是否灵活、准确，并符合设计要求。

绝缘测试：手术导航系统的电气部件具有足够的绝缘性能，以防止电气泄漏或短路。

接地测试：验证产品的接地系统是否有效，以在电气故障时能够迅速将电流导入大地。

电气泄漏测试：检测手术导航系统在正常工作状态下是否存在电气泄漏现象。

灭菌效果测试：对于需要灭菌的手术导航系统，应进行灭菌效果验证测试，以产品在灭菌后仍能保持无菌状态。

包装密封性测试：验证手术导航系统的包装是否具有良好的密封性能，以防止外部污染物的侵入。

包装完整性测试：检查包装在运输和储存过程中是否保持完整，无破损或变形现象。

原材料分析：对手术导航系统所使用的原材料进行化学成分分析，以其安全性和无害性。

有害物质检测：检测产品中是否含有对人体有害的物质，如重金属、有害添加剂等。

精度和准确性测试：验证手术导航系统的精度和准确性，以其在实际应用中的可靠性。

功能测试：检查手术导航系统的各项功能是否正常工作，包括图像采集、处理、导航等功能。

电磁兼容性测试：手术导航系统在电磁环境中能够正常工作，不会对其他设备产生干扰。

环境适应性测试：评估手术导航系统在各种环境条件下的适应性和稳定性，如温度、湿度、振动等。