手术导航系统在泰国· 医疗器械临床CRO服务周期

时间跨度：数周至数月

主要任务：

与CRO合作的医疗器械公司和研究团队共同确定试验的设计、目标、时间表和预算。

定义研究问题、选择试验设计、明确入选和排除标准、确定试验中心等。

时间跨度：数月至半年

主要任务：

CRO协助撰写试验协议和文档。

准备伦理审查和监管申请。

培训试验团队、选择和建立试验中心。

试验材料的准备就绪。

时间跨度：6个月至数年

主要任务：

CRO可能会协助设计和发布受试者招募广告。

进行初步筛选，受试者符合入选标准。

招募和筛选受试者可能是临床试验中较耗时的阶段，具体时间取决于受试者的可用性、研究样本的大小和招募计划的执行效果。

时间跨度：1至3年

主要任务：

涵盖实际的患者招募和试验过程。

CRO负责监控试验中心的操作，试验方案的遵循。

协助数据管理、监督数据质量，并报告负 面事件。

时间跨度：数月至1年

主要任务：

CRO负责数据的采集、录入、清理和分析，以数据的准确性和一致性。

制定和执行统计分析计划，解释试验结果。

时间跨度：数周至数月

主要任务：

试验结束后，CRO协助撰写试验报告，包括主要结果和结论。

如果需要，CRO还可能协助在科学期刊上展示研究。

时间跨度：根据审计和监管要求而定

主要任务：

CRO可能需要协助处理与审计和监管的沟通。

试验数据的可追溯性、合规性，并准备好接受审计和检查。

时间跨度：根据注册申请流程而定

主要任务：

协助准备所有必要的文件和资料，用于向泰国FDA提交注册申请。

协助跟进申请进程，回答泰国FDA可能提出的问题。

提供后续的市场支持和监管咨询。