手术导航系统在泰国· 临床试验中会审计哪些地方？

试验中心设施：审计手术导航系统临床试验所在的医疗中心或医院的设施，这些设施符合进行临床试验的标准和要求。

手术导航设备：审计手术导航系统的设备本身，包括其性能、精度、稳定性以及是否满足临床试验的需求。

研究人员资质：审计参与临床试验的研究人员，包括医生、护士和技术人员等，他们具备进行手术导航系统临床试验所必需的资质和技能。

培训记录：审计研究人员是否接受了相关的培训，包括手术导航系统的操作、试验方案的执行以及负 面事件的报告等。

试验文件：审计临床试验的相关文件，如试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、研究者手册等，这些文件的完整性和合规性。

记录完整性：审计试验期间的数据记录，包括手术记录、受试者生命体征记录、负 面事件记录等，这些记录的准确性和完整性。

数据管理系统：如果使用了电子数据管理系统，审计该系统的合规性和有效性，数据的完整性和安全性。

数据分析方法：审计临床试验数据的分析方法，分析方法的科学性和准确性。

负 面事件报告：审计试验期间发生的负 面事件报告，这些报告按照法规要求进行及时、准确的报告。

安全性措施：审计试验团队是否采取了适当的安全性措施，以保障受试者的安全。

伦理审查：审计临床试验是否经过泰国当地伦理委员会的审查并获得批准。

合规性检查：检查临床试验是否符合泰国的相关法规和伦理要求，包括受试者权益保护、数据保护等。