医疗器械腕式电子血压计产品临床试验中受试者的选择与分组

年龄范围：通常选择18岁至一定年龄上限（如80岁）的受试者，以确保试验结果的广泛适用性。

血压状况：根据试验目的，选择具有特定血压范围的受试者，如高血压前期、未确诊高血压但血压曾高于正常值的人群等。

其他相关因素：考虑受试者的体重、身高、BMI、是否患有其他疾病（如高血脂症、糖尿病等）、是否有吸烟、饮酒等不良生活习惯，以及是否有高血压家族史等因素，以评估其对试验结果的可能影响。

已确诊高血压：已确诊高血压或近期内曾服用降压药物的受试者应被排除，以避免药物对试验结果的影响。

严重疾病：患有严重心、肝、肾疾病或其他可能影响血压测量的疾病的受试者应被排除。

特殊情况：如腕部有纹身、妊娠期妇女、夜间睡眠时间少于一定时长（如4小时）等特殊情况的受试者也应被排除。

方法：采用随机数字表、抛硬币或计算机程序等方法将受试者随机分配到试验组和对照组。

优点：随机分组可以大程度地减少组间差异，提高试验结果的可靠性和准确性。

方法：根据受试者的某些特征（如年龄、性别、血压水平等）进行分层，然后在每一层内随机分组。

优点：分层分组可以确保各组受试者在某些关键特征上具有可比性，从而进一步提高试验结果的准确性。

平行对照：设置一个与试验组接受相似但无实际治疗作用的对照组，以评估试验干预的效果。

交叉对照：受试者先接受一种干预（如佩戴腕式电子血压计），然后在一段时间后接受另一种干预（如传统血压测量方法），以比较两种干预的效果。

安慰剂对照：在某些情况下，可以设置一个接受安慰剂治疗的对照组，以评估试验干预的特异性效果。但需要注意的是，在血压测量领域，安慰剂对照可能不太适用，因为血压测量本身不涉及药物治疗。

确保试验结果的准确性：通过合理的受试者选择和分组，可以大程度地减少组间差异和干扰因素，从而提高试验结果的准确性和可靠性。

提高试验效率：合理的受试者选择和分组可以确保试验在有限的时间内获得足够的有效数据，从而提高试验效率。

保障受试者权益：通过严格的纳入和排除标准以及知情同意程序，可以确保受试者的权益和安全得到保障。