泰国· 对手术导航系统监管范围有哪些？

注册要求：所有在泰国市场上销售的手术导航系统都必须经过注册或许可程序。这包括国产和进口产品。

技术文件审查：制造商或授权代理需要向泰国食品药品监督管理局（TFDA）提交详细的技术文件，包括产品说明书、性能测试报告、风险管理文档等。这些文件需要经过严格的审查，以产品符合泰国的法规和标准要求。

ISO 13485认证：制造商需要获得ISO 13485质量管理体系认证，以证明其生产过程和质量控制符合。

内部质量审核：制造商需要定期进行内部质量审核，以评估质量管理体系的有效性，并及时发现和改进潜在的问题。

生产设施：手术导航系统的生产设施需要符合泰国的法规和标准要求，包括生产环境、设备、工艺流程等方面。

原材料与零部件：制造商需要所使用的原材料和零部件符合相关的质量和安全标准。

性能测试与验证：手术导航系统需要经过性能测试和验证，以其满足预期的功能和性能要求。

产品信息：手术导航系统的标签和包装需要包含必要的产品信息，如产品名称、型号、生产商信息、使用说明、警示标志等。

语言要求：标签和包装上的信息需要使用泰语，以便泰国消费者理解和使用。

市场监督：TFDA会对市场上的手术导航系统进行定期的市场监督，包括产品质量、广告宣传等方面的检查。

负 面事件报告：制造商需要建立负 面事件报告机制，及时收集和报告与手术导航系统相关的负 面事件。这些报告将用于评估产品的安全性和有效性，并采取相应的改进措施。

法规更新与遵守：制造商需要密切关注泰国法规的更新和变化，并其手术导航系统始终符合较新的法规要求。

培训与教育：制造商需要对员工进行定期的法规培训和教育，以他们了解并遵守相关的法规和标准。