手术 、导航系统申请泰国· 注册需要测试哪些项目？

细胞毒性测试：评估医疗器械与细胞接触后可能产生的毒性反应。

皮肤刺激性测试：评估医疗器械与皮肤接触后可能产生的刺激反应。

过敏原性测试：评估医疗器械是否可能引起过敏反应。

强度测试：评估医疗器械在承受外力作用下的强度和稳定性。

耐久性测试：评估医疗器械在长时间使用或重复操作下的耐久性。

运动学测试：评估医疗器械在动态操作下的性能和稳定性。

绝缘测试：评估医疗器械的电气绝缘性能，在使用过程中不会发生电气泄漏。

接地测试：医疗器械的接地系统符合安全要求，以防止电气事故。

电气泄漏测试：检测医疗器械在使用过程中可能产生的电气泄漏，电气安全。

灭菌效果测试：对于需要灭菌的医疗器械，进行灭菌效果验证测试，以医疗器械在灭菌后仍能保持无菌状态。

包装密封性测试：评估医疗器械包装的密封性能，产品在使用过程中不会受到污染。

包装完整性测试：检查医疗器械包装的完整性，产品在运输和储存过程中不会受到损坏。

原材料分析：对于直接接触人体的医疗器械，进行化学成分分析，以其原材料的安全性和无害性。

性能测试：评估手术导航系统的导航精度、稳定性等关键性能指标。

兼容性测试：手术导航系统与其他医疗设备或系统的兼容性。