英国注册医疗器械所需医用痔疮凝胶产品的临床试验数据

提交的临床试验数据必须完整、准确，并具有可追溯性。

数据应能清晰地证明医疗器械的安全性和有效性。

所有临床试验数据必须按照国际良好临床实践（GCP）进行收集、处理和报告。

提交详细的临床试验计划（Clinical Investigation Plan，CIP），包括试验目的、设计、方法、受试者入选和排除标准、随机化和盲法实施、数据收集和管理方法。

提供统计分析计划（Statistical Analysis Plan，SAP），详细描述数据分析的方法和步骤。

提供所有参与试验的受试者详细信息，包括人口统计学数据、入选和排除标准、知情同意书等。

受试者信息表和知情同意书应确保受试者在充分知情的情况下自愿参与试验。

使用电子数据采集（EDC）系统，确保数据的准确性和完整性。

提供数据管理计划（Data Management Plan，DMP），描述数据收集、处理、存储和质量控制的详细流程。

提供所有临床试验的原始数据和电子数据记录，包括数据清单和分析文件。

数据应具有可追溯性，能够验证其真实性和完整性。

提交详细的不良事件报告（Adverse Event Reports），包括所有严重不良事件（SAEs）和器械不良事件（ADEs）。

提供风险管理文件（Risk Management File），描述已识别风险、风险控制措施和剩余风险的评估结果。

编写全面的临床试验报告（Clinical Study Report，CSR），按照国 际 标 准（如ICH E3）撰写，报告内容包括试验设计、执行情况、数据分析结果和结论。

提供详细的数据分析和安全性评估，确保报告的透明性和完整性。

提供研究伦理委员会对试验的批准信和相关审查意见，证明试验设计符合伦理标准。

提供医疗器械的详细信息，包括预期用途、技术规格、操作说明、临床前数据和临床试验结果等。