外科超声手术系统申请澳大利·亚注册中哪些风险评估是要评估的？

设计缺陷：评估产品设计是否存在可能导致功能失效或安全问题的缺陷。

制造工艺：评估生产工艺的可靠性，以及生产过程中是否有可能引入质量缺陷。

材料安全性：评估产品所用材料是否会对人体产生负 面反应，如过敏反应、毒性反应等。

长期生物效应：评估产品长期与人体接触后可能产生的生物效应，包括细胞毒性、致敏性等。

操作风险：评估产品在临床使用过程中，因操作不当或误解使用说明而导致的风险。

误用与滥用：评估产品是否存在被误用或滥用的可能性，以及可能产生的后果。

电磁干扰：评估产品是否会对其他医疗设备或系统产生电磁干扰，或是否容易受到其他设备的干扰。

辐射安全：对于具有辐射发射功能的产品，评估其辐射水平是否符合安全标准，以避免对患者和操作人员造成危害。

故障率：评估产品的故障率，以及故障可能对临床使用产生的影响。

维护需求：评估产品的维护需求，包括维护频率、维护难度和所需资源等。

负 面事件历史：评估产品在过去是否发生过负 面事件，以及这些事件的原因和后果。

召回可能性：评估产品在未来是否存在被召回的可能性，以及召回可能产生的成本和影响。

法规变更：评估未来法规变更可能对产品注册和使用产生的影响。

注册合规性：产品符合澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的注册要求，以避免因合规性问题而导致的注册失败或市场退出。