外科超声手术系统在澳大利·亚临床试验的设计原则是什么？

试验的设计和执行必须符合科学原则，能够有效地评估外科超声手术系统的安全性和有效性。

试验方案应基于前期的动物研究、早期临床试验或临床观察结果进行合理设计。

试验必须经过澳大利亚的伦理委员会审批，试验过程中受试者的权益和安全得到充分保护。

所有参与试验的患者必须签署知情同意书，充分理解试验的目的、可能的风险和潜在的好处。

推荐采用随机化对照试验设计，将受试者随机分配到接受外科超声手术系统治疗的实验组和接受对照治疗或安慰剂的对照组。

选择合适的对照组，通常是标准治疗或其他有效的治疗方法，以便进行比较评估。

根据预期效应大小、显著水平和统计学力计算所需的样本量，以试验具有足够的统计学力来检测预期的效果。

需要考虑到患者的丢失率或数据缺失率，适当增加样本量以保障试验结果的可靠性。

明确定义主要评估指标（如手术成功率、并发症发生率、术后恢复时间等）和次要评估指标（如生活质量、疼痛评分等），用于全面评估治疗效果。

使用标准化的数据收集方法，数据的准确性和完整性。

采用适当的统计学方法对试验数据进行分析，评估外科超声手术系统的安全性和有效性。

建立有效的安全监测计划，及时监测并报告试验期间的任何负 面事件或严重负 面事件。

及时和准确地报告任何与试验相关的负 面事件，并采取适当的安全措施保护受试者的健康和安全。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）或其建议会定期或不定期审查试验的过程性文件，包括研究协议、操作规程、安全监测计划等，以试验的进行符合法规和指导方针要求。

与所有相关方（包括研究人员、受试者及其监护人）保持有效沟通，安全性问题得到适当处理和跟踪。

试验结束后，应撰写详细的临床试验报告，包括试验设计、方法、结果、结论和讨论等。