外科超声手术系统在俄罗·斯·临床试验中会审计哪些地方？

伦理委员会批准：RZN会检查临床试验是否获得了伦理委员会的批准，并确认伦理委员会是否按照相关法规和标准进行了全面的伦理审查。

知情同意书：审查知情同意书的签署情况，每位受试者都在充分了解试验内容的基础上自愿参与，并有权随时退出试验。

试验设计：评估临床试验的设计是否合理，包括试验目的、纳入和排除标准、样本量计算等是否符合科学原则。

试验实施：检查试验实施过程是否严格遵循了试验方案，包括试验设备的给予（在这里特指外科超声手术系统的使用）、观察指标的记录、负 面事件的报告等。

数据收集：审查临床试验数据的收集过程，数据的完整性、准确性和可追溯性。

数据存储：检查数据的存储方式是否安全、可靠，防止数据丢失或篡改。

数据分析：检查是否使用了合适的统计方法和软件进行数据分析，并评估分析结果的可靠性和科学性。

负 面事件报告：RZN会重点关注临床试验中负 面事件的报告和处理情况，所有负 面事件都得到了及时、准确的记录和评估。

安全性评估：评估外科超声手术系统的安全性，包括其可能的副作用和风险。

设施检查：RZN可能会进行现场检查，评估试验地点的设施、设备是否符合相关标准和要求。

人员资质：检查试验人员是否具备必要的知识和操作技能，以试验的顺利进行和结果的可靠性。

法规遵循：审查临床试验是否遵循了俄罗斯的法规要求，包括临床试验的注册、伦理审查、数据管理等环节。

注册材料：检查注册材料是否完整、准确，是否符合俄罗斯医疗器械注册的相关规定。