俄罗·斯·对软组织超声手术系统的生物医学测试要求是什么？

目的：评估软组织超声手术系统与人体细胞接触时可能产生的毒性影响。

测试方法：将手术系统的相关部件或材料暴露于细胞培养环境中，观察细胞生长、形态变化、存活率等指标。

评估标准：根据细胞毒性分级标准，判断手术系统对细胞的毒性程度，其在正常使用条件下不会对人体细胞产生显著毒性影响。

目的：评估软组织超声手术系统与人体皮肤或黏膜接触时可能产生的刺激作用。

测试方法：将手术系统的相关部件或材料直接接触或贴附于动物或人体的皮肤或黏膜上，观察并记录产生的刺激反应，如红肿、炎症等。

评估标准：根据刺激性分级标准，判断手术系统对皮肤或黏膜的刺激程度，其在正常使用条件下不会对人体产生过度刺激。

目的：评估软组织超声手术系统是否可能引起人体过敏反应。

测试方法：通过皮肤划痕试验、皮内注射试验等方法，将手术系统的相关部件或材料接触于人体皮肤，观察是否产生过敏反应。

评估标准：根据致敏性分级标准，判断手术系统的致敏性程度，其在正常使用条件下不会引发人体过敏反应。

目的：评估软组织超声手术系统在长时间与人体组织接触时的生物相容性。

测试方法：将手术系统的相关部件或材料植入动物体内，观察其在一定时间内的组织相容性反应，如炎症、排斥等。

评估标准：根据生物相容性长期测试的标准，判断手术系统在长时间使用下的生物相容性是否良好，其在人体内使用时不会引发负 面的生物反应。

血液相容性测试：评估手术系统与血液接触时的相容性，不会引发溶血、凝血等负 面反应。

微生物污染测试：手术系统在制造、包装和储存过程中未受到微生物污染，以保障患者的安全。

材料安全性测试：对手术系统中使用的所有材料进行安全性评估，其符合相关的生物相容性和耐久性标准。