医疗器械植皮机产品临床试验中的数据缺失值处理与异常值识别

受试者因不良事件（AE）或疗效不佳而退出试验。

受试者失访，即无法联系到受试者以获取后续数据。

数据采集失误，如记录错误或设备故障导致的数据丢失。

某些数据在特定时间点对受试者不适用，因此无法获得。

破坏随机化，影响基线可比性，进而影响统计推断的准确性。

与治疗措施的分配和治疗结局相关，可能造成估计偏倚。

降低样本量，从而降低检验效能。

个案删除法：将具有缺失数据的受试者整个删 除。但这种方法可能降低样本量，影响结果的稳健性。

变量删除法：在分析某一项数据时，仅忽略该数据中的缺失值。这种方法适用于缺失值较少的情况。

加权调整法：通过对完整数据进行加权修正，以降低缺失数据对结果的影响。但这种方法需要选择合适的加权方法，且可能引入额外的偏倚。

填补法：利用已观测数据填补缺失数据。填补法包括单一填补和多重填补。单一填补法如末次观测结转、基线观测结转和差观测结转等，但可能低估数据变异，歪曲数据分布。多重填补法则对每个缺失值填补多次，得到多个完整的数据集，再对每个数据集进行分析并合并结果，这种方法更为稳健，但计算量较大。

单变量散点图：通过绘制单个变量的散点图，可以直观地观察到数据中的异常值。

箱型图：箱型图是一种用于显示一组数据分散情况资料的统计图。它能显示出一组数据的大值、小值、中位数、第 一四分位数和第三四分位数。通过箱型图，可以很容易地识别出数据中的异常值。

简单统计分析：对属性值进行描述性统计，如计算平均值、标准差等，从而查看哪些值是不合理的。例如，对于年龄属性，可以设定一个合理的范围（如0-200岁），超出该范围的值即可视为异常值。

3δ原则：当数据服从正态分布时，距离平均值3δ之外的概率为极小概率事件。因此，可以将距离平均值大于3δ的样本视为异常值。但需要注意的是，当数据不服从正态分布时，这种方法可能不适用。