国 家局对远红外护具产品注册医疗器械后的市场准入要求

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专 业技术人员。

有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

有保证医疗器械质量的管理制度。

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

产品注册：远红外护具产品需要按照相关法规进行注册，取得医疗器械注册证后方可上市销售。注册过程中，需要提供产品的技术资料、安全性有效性研究报告等。

产品备案：对于某些类别的医疗器械，可能还需要进行备案。备案资料应符合相关法规要求。

企业应建立并维护覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，包括产品设计、生产、销售、售后服务等各个环节。

质量管理体系应符合相关法规和标准的要求，如ISO 13485等。

企业应定期对质量管理体系进行审核和改进，以确保其有效性和适应性。

远红外护具产品应符合相关国家标准、行业标准和注册产品标准的要求。

产品应具有明确的技术指标和性能要求，如红外光谱范围、工作面表面温度等。

产品应经过严格的检测和验证，确保其安全性和有效性。

企业应建立上市后研究和风险管控计划，对产品的安全性和有效性进行持续监测和评估。

如发现产品存在安全隐患或质量问题，企业应及时采取措施进行召回或整改。

企业应依法开展不良事件监测和再评价工作，确保产品的安全使用。

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》等要求。

产品包装和标签应符合相关法规和标准的要求，提供必要的产品信息和使用说明。

企业应遵守相关法律法规的其他规定，如广告宣传、价格管理等。