越南 对氩气增强电外科系统在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

在越南，对氩气增强电外科系统在临床试验中的数据管理和统计分析有一系列要求，以试验数据的准确性、完整性和可靠性。以下是对这些要求的详细概述：

1. 数据收集：

2. 应使用准确、可靠的数据收集工具和方法，如电子数据捕获系统（EDC）等，数据的完整性和准确性。

3. 数据收集应涵盖所有相关的临床信息，包括受试者信息、手术过程参数、设备使用情况、临床结果等。

4. 数据录入：

5. 数据录入应采用双人复核或电子系统直接录入的方式，以减少录入错误。

6. 应制定数据录入的标准操作程序（SOP），数据录入的准确性和一致性。

7. 数据质量监控：

8. 应建立数据质量监控机制，对数据进行逻辑检查、范围检查和一致性检查，数据的准确性和合理性。

9. 对存在的数据质疑应及时处理和记录，数据的完整性和可靠性。

10. 数据存储：

11. 应采用安全的数据库和存储设施存储数据，防止数据丢失或损坏。

12. 数据的存储应遵守越南的隐私和数据保护法规，受试者的个人信息和试验数据不被泄露给未经授权的第三方。

13. 数据备份：

14. 应定期进行数据备份，数据的可靠性和可恢复性。

15. 应制定数据恢复计划，以应对可能的数据丢失或损坏情况。

1. 统计分析计划：

2. 在试验开始前，应制定详细的统计分析计划，明确统计方法、分析软件、分析步骤和预期结果。

3. 统计分析计划应经过相关伦理委员会和监管的批准。

4. 统计方法选择：

5. 应根据试验目的和数据类型选择合适的统计方法，如描述性统计、推断性统计等。

6. 统计方法应具有科学性、合理性和适用性。

7. 数据预处理：

8. 对原始数据进行预处理，如数据清洗、缺失值处理等，以分析数据的准确性和可靠性。

9. 缺失数据处理应遵循相关统计学原则和方法，如多重填补法、逆向概率加权法等。

10. 数据分析：

11. 应按照统计分析计划进行数据分析，分析步骤和方法的正确性。

12. 对分析结果进行解释和说明，结果的准确性和可读性。

13. 结果报告：

14. 在结果报告中应提供统计学检验的P值、效应值、关联强度或其他结果指标的可信区间。

15. 可信区间应根据调整过的一类错误值的大小做相应的调整。

16. 除非研究问题和研究设计特别要求单侧统计学检验，否则应提供双侧检验的P值。

17. 敏感性分析和亚组分析：

18. 如有必要，应进行敏感性分析和亚组分析，以评估不同条件下试验结果的稳定性和一致性。

19. 敏感性分析和亚组分析应遵循相关统计学原则和方法，并在结果报告中明确说明。

，越南对氩气增强电外科系统在临床试验中的数据管理和统计分析有一系列严格的要求。这些要求旨在试验数据的准确性、完整性和可靠性，为试验结论的得出和产品的注册上市提供有力支持。在实际操作中，应严格遵守这些要求，数据管理和统计分析的科学性、合理性和适用性。