伦理审查委员对氩气增强电外科系统试验计划中的审查内 容有哪些?.

背景与经验：审查研究者的学术背景、资质以及研究领域的经验，研究者具备进行该试验所需的知识和技能。

时间与精力：评估研究者及其团队是否有足够的时间和精力参与临床试验，以试验的顺利进行和受试者的安全。

科学性：审查试验方案是否遵循公认的科学原理，并基于充分的文献研究和前期实验数据。

伦理原则：评估试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者可能遭受的风险和受益，以及试验设计的合理性。

风险与受益：对试验风险进行评估，并风险在可能的范围内较小化。同时，对预期受益进行评估，包括受试者的受益和社会的受益，试验风险与受益的合理性。

招募过程：审查受试者的招募过程是否公正、公 平，并目标疾病人群中的受益和风险得到合理分配。

知情同意：评估向受试者或其代表提供的有关试验信息是否完整、易懂，并符合伦理标准。同时，获取知情同意书的方法应适当，且知情同意书的内容应涵盖试验目的、步骤、期限、预期受益、风险、备选治疗等重要信息。

审查研究人员的资格、研究经验和培训背景，他们具备进行该试验所需的知识和技能。

试验过程中：在试验过程中为受试者提供充分的医疗保障和医疗监测，以应对可能出现的负 面事件或并发症。

试验结束后：继续为受试者提供必要的医疗监测和随访，以其健康状况得到持续关注。

审查为受试者提供的心理与社会支持计划是否完善，以受试者在试验过程中和试验结束后能够得到必要的心理支持和帮助。

审查可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定，受试者个人信息保密和安全的措施得到有效实施。

弱势群体：当试验涉及弱势群体时，需审查该试验是否以弱势人群作为受试者能更好地进行，以及试验是否针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。同时，需评估试验风险是否大于较小风险，并获得伦理委员会的特别批准。

特殊疾病与地区人群：涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验时，需评估该试验对该人群造成的影响，以及外界因素对个人知情同意的影响。

审查伦理委员会定期监督临床试验的实施情况，包括数据收集和处理、受试者招募和知情同意过程、试验方案的遵守等方面的计划。

评估在受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施是否充分。