老挝 对氩气增强电外科系统临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

老挝对氩气增强电外科系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列规定，这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性和安全性。以下是对这些规定的详细归纳：

1. 归档范围：

2. 试验结束后，所有与试验相关的数据均应归档保存，包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表（CRF）、实验数据、质量控制记录等。

3. 归档顺序和完整性：

4. 数据应按照试验进度和试验阶段进行归档，数据的顺序和完整性。

5. 归档时，应填写相应的归档记录表，记录文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。

6. 分类整理：

7. 在归档前，应对数据进行分类整理，不同类型的数据能够清晰地区分和存储。

1. 保存期限：

2. 试验数据应保存至少十年，以数据的可追溯性和安全性。

3. 根据相关法规和要求，部分数据可能需要保存更长时间。

4. 存储方式：

5. 数据应存储在安全可靠的地方，防止丢失或损坏。

6. 对于重要的数据，应进行电子存档和纸质备份，以数据的安全性和可追溯性。

7. 保密性：

8. 应严格遵守数据保密规定，受试者的个人信息和试验数据不被泄露给未经授权的第三方。

9. 对涉及隐私信息的数据，应采取相应的措施进行安全存储和销毁。

1. 数据管理：

2. 应建立相应的数据管理系统，对数据进行妥善管理和维护。

3. 数据管理系统应数据的准确性、完整性和一致性。

4. 访问权限：

5. 试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验数据，但需经过审批和记录。

6. 查阅和提取数据时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保障数据的安全性和完整性。

1. 注销流程：

2. 对于不再需要保留的数据，应进行注销处理。

3. 注销时，应填写相应的注销记录表，并记录注销的原因、时间和方式等信息。

4. 销毁方式：

5. 数据销毁应按照相关法规和要求进行，数据的隐私保护。

6. 对于涉及隐私信息的数据，应采取安全销毁方式，如物理销毁或加密销毁等。

，老挝对氩气增强电外科系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定。这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性和安全性，为试验数据的存档和查阅提供了指导。在实际操作中，应严格遵守这些规定，试验数据的合规性和可靠性。