医疗器械生物玻璃人工骨产品临床试验的现场监查要求

目的：保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录与报告的数据准确、完整，以及试验遵守已同意的方案、相关法规和规范。

原则：监查应遵循风险评估的方法，灵活应用不同的监查方法以提高效率和有效性。同时，应特别强调对关键数据和流程的监查，确保数据的真实性和试验的合规性。

资质：申办者委派的监查员应受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。

培训：监查员应接受系统的培训，包括临床试验法规、GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）、监查技巧和伦理原则等方面的培训。

计划制定：申办者应制定详细的监查计划，明确监查的范围、频率、方法和重点。监查计划应描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。

执行标准：监查员在监查工作中应执行标准操作规程，确保监查的规范性和一致性。

监查方法：现场监查应在临床试验开始前、实施中和结束后进行，以检查试验的合规性和数据的真实性。同时，可采用中心化监查的方法，对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。

受试者权益保障：检查伦理审查、知情同意是否符合GCP规范和SOP要求，确保受试者的权益得到充分保护。

临床试验方案：检查临床试验方案的签章情况、版本执行和一致性情况，确保试验按照既定的方案进行。

临床试验实施过程：检查受试者筛选入组情况、临床试验方案执行情况和安全性信息处理与报告情况，确保试验过程的合规性和数据的真实性。

临床试验数据记录溯源与报告：核查临床试验记录是否规范，临床试验数据是否可溯源，以及临床试验报告的规范性。

试验医疗器械管理：检查试验医疗器械的使用和管理情况，试验器械的一致性和相关记录的真实性。

报告撰写：监查员在监查结束后应撰写监查报告，详细记录监查过程、发现的问题和改进建议。

整改措施：对于监查中发现的问题，申办者和临床试验机构应及时采取整改措施，确保试验的合规性和数据的真实性。同时，应建立有效的沟通机制，以便及时应对任何可能出现的问题或挑战。

保密性：监查员应严格遵守保密原则，确保试验数据和受试者的隐私信息不被泄露。

独立性：监查员应保持独立性，不受申办者和临床试验机构的影响，客观公正地履行监查职责。