高压注射连接管在菲 律 宾临床试验的监察计划包括哪些内容？

明确监察团队：组建的监察团队，包括临床试验专家、数据管理人员、质量控制人员等。

分配监察职责：明确监察人员的各自职责和工作范围，各项监察工作得到有效执行。

设施检查：对试验进行期间使用的设施进行检查，包括实验室、医疗设备、存储区域等，其符合试验要求和标准操作规程。

设备校验：对高压注射连接管及其他相关设备进行校验和维护，其性能稳定、准确可靠。

操作合规性：监察试验操作是否符合试验方案和操作规程，包括受试者的筛选、分组、治疗、监测等环节。

数据准确性：对收集的数据进行核查，数据的准确性和完整性。这包括原始数据的记录、转录、存储和分析等环节。

进度跟踪：对试验进度进行跟踪，试验按照预定的时间表进行。

定期报告：要求研究人员定期提交试验进展报告和安全性报告，汇报试验的较新进展和任何负 面事件。

负 面事件监测：密切监测与高压注射连接管使用相关的负 面事件，包括设备故障、受试者不适等。一旦发生负 面事件，应立即记录并报告给相关部门。

受试者保护：受试者的安全性和权益得到保护，包括知情同意、伦理原则遵守等方面。

伦理审查：试验方案经过伦理审查委员会的审查和批准，符合伦理原则和法规要求。

知情同意：受试者或其法定代理人在充分了解试验内容、风险和利益后签署知情同意书。

法规遵循：试验符合菲律宾当地的法规和标准要求，如药品管理法、医疗器械监督管理条例等。

标准操作：遵循临床试验的标准操作规程，试验的规范性和可靠性。

偏差识别：发现任何偏离试验方案或操作规程的情况时，应进行调查并记录。

纠正措施：根据偏差的性质和严重程度，采取适当的纠正措施，以试验的顺利进行和数据的准确性。

文档保存：所有相关的文档和记录都应得到妥善保管，以便于后续的审计和审查。

记录完整性：记录的完整性和可追溯性，包括试验方案、知情同意书、数据记录表等。

定期沟通：定期与申办方和监查员进行沟通，报告试验进展情况，讨论存在的问题和解决方案。

协作配合：与申办方和监查员保持密切协作，共同试验的顺利进行和数据的准确性。