越南医疗器械注册中的产品标准与法规遵循

越南医疗器械注册中的产品标准与法规遵循是一个复杂而重要的过程，它涉及多个方面，以确保医疗器械的安全性和有效性。以下是对该过程中产品标准与法规遵循的详细阐述：

1. 分类要求：

2. 越南严格遵循GHTF（全球医疗器械协调小组）的医疗器械分类指南，将医疗器械按风险从低到高分为A类、B类、C类和D类。不同类别的医疗器械在注册要求、审查程序和监管力度上有所不同。

3. 技术文件：

4. 制造商需要准备详细的技术文件，包括产品规格、性能数据、测试报告、产品说明书、使用说明书（需翻译成越南语）、标签和包装信息等。这些文件应详细描述产品的构造和功能，以及产品的详细描述、设计规格、使用说明等。

5. 质量管理体系：

6. 制造商需要建立和维护符合国际质量管理标准（如ISO 13485）的质量管理体系，以确保产品的一致性和质量。这包括质量政策、质量手册、程序文件、记录管理、内部审核和持续改进等方面。

1. 主要法规：

2. 越南医疗器械产品注册由卫生部（MOH）下属的医疗设备和建设部（DMEC）负责监督和评估。主要法规包括《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》（简称第98号法令），该法令于2021年11月8日发布，2022年1月1日实施，取代了之前的法规，并引入了新的注册要求和审查程序。

3. 注册要求：

4. A类和B类医疗器械的申请人必须向申请人所在地的当地/地区卫生部门提交适用标准申明以获得MAC（Marketing Authorization Code）。C类和D类器械的申请人必须向卫生部提交上市许可注册申请，以供审查和批准，才能获得MAC。

5. 没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。

6. 标签和说明书要求：

7. 医疗器械的标签和说明书必须包含必要的信息，如产品名称、制造商信息、注册号、使用说明、注意事项等。这些信息需要翻译成越南语，以确保当地用户能够理解并正确使用产品。

8. 后续监管：

9. 一旦获得注册证书，制造商需要遵守越南的后续监管要求，如定期更新注册信息、接受检查与审计等。制造商还需要及时报告任何不良事件或产品召回情况，以确保产品的质量和安全性。

10. 参考国家批准：

11. 越南允许利用参考国家（如美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、中国、韩国等）的批准来缩短技术档案评估时间。如果产品已获得这些参考国家之一的批准，并符合越南的相关要求，那么该产品将避免技术审查，并加快审批流程。

，越南医疗器械注册中的产品标准与法规遵循是一个复杂而细致的过程。制造商需要充分了解并遵守越南的相关法规和标准，以确保产品的安全性和有效性，并顺利获得注册证书。同时，制造商还需要密切关注法规的动态变化，及时调整注册策略和产品要求。