高压注射连接管在 缅甸~临床试验的数据管理流程是怎样的？

制定数据管理计划（DMP）：详细描述数据收集、存储、处理、分析和报告的策略。明确数据管理团队的角色和职责，选择适合的电子数据采集系统（EDC）或纸质数据记录表格。

设计数据采集表格：记录全面且符合试验方案要求，准确记录受试者的基本信息、健康状况、试验数据和任何负 面事件。

数据收集：确定需要收集的数据类型，如患者基本信息、试验过程数据、负 面反应记录等。明确数据收集的时间点和频率。

数据录入：从首先个受试者访视开始，数据管理团队及项目团队需要及时准确完成数据录入工作。试验数据及时录入数据采集系统，外部数据及时上传或实时传输至临床数据库。所有填写了数据的纸质CRF表（病例报告表）、质疑表、外部数据上传接收和确认表、每次上传的电子数据等都应及时存档。

数据审核：项目运行中，数据管理人员应及时审核收集到的临床研究数据，按照项目规定发出质疑，并与研究中心配合及时解决数据质疑。

数据核查计划：在数据审核的过程中，数据管理人员应随时关注数据特点，发现新的核查需求，与项目团队密切沟通，及时更新完善数据核查计划。每一版更新过的数据核查计划都应按照流程完成审阅和定稿，并及时存档。

初步编码：自动编码程序可以完成初步的编码工作。

手工编码：医学编码人员应仔细审阅需要进行手工编码的数据，按照项目规定的编码规则及时完成。需要时，医学编码人员也可向研究中心发出质疑并保障质疑及时回复，以编码准确。

词典升级与重新映射：当使用的编码词典升级时，应及时进行升级，并与项目团队一起考量是否需要从研究数据中重新映射术语。需要重新映射时要及时完成相关的工作。

数据安全性：限制对数据的访问权限，仅允许授权人员查看或修改数据。

数据存储：数据的安全性和保密性，防止数据丢失或损坏。定期进行内部数据审计，检查数据管理过程的合规性和有效性。

数据分析：根据试验设计和统计分析计划（SAP）进行数据分析，使用合适的统计方法分析数据，评估试验结果。

报告撰写：解释试验结果，提供科学依据，讨论结果的意义、局限性和对产品的影响。将分析结果整理成试验报告，包括描述试验设计、分析方法、结果和结论等内容。报告应清晰、准确、客观地反映试验结果，并提出合理的推论和建议。

审批与伦理审查：将试验报告提交给相关审批和伦理委员会进行审查。根据审查意见对报告进行必要的修改和完善。