高压注射连接管在 缅甸~临床试验中会审计哪些地方？.

试验文件：审计临床试验方案、知情同意书、病例报告表（CRF）等文件的完整性和合规性。

伦理审查：确认试验方案是否已提交给缅甸当地的伦理审查委员会进行审批，并检查审批结果和伦理审查意见。

试验资质：审计试验是否具备进行医疗器械临床试验的资质和条件。

研究人员资质：检查研究人员是否具备相应的背景和资格，以及是否接受过必要的培训。

受试者选择：审计受试者的纳入和排除标准是否符合试验方案的要求。

招募过程：检查招募过程是否透明、公正，并受试者的权益得到保障。

试验操作：审计试验过程中是否按照试验方案进行，包括注射压力、注射速度、连接稳定性等关键操作。

数据记录：检查数据记录是否准确、完整，并符合试验方案的要求。

安全性评估：审计试验过程中出现的负 面事件和负 面反应，评估其是否与产品相关，以及是否对产品的安全性构成威胁。

有效性评估：根据主要和次要终点指标，评估产品的有效性和性能。

试验物资：审计试验物资的购买、储存、分发和使用是否符合规定。

设备管理：检查设备的校准、维护和保养情况，设备在试验过程中的准确性和可靠性。

后续跟进：审计对受试者的后续跟进情况，包括是否按照试验方案进行定期随访和评估。

试验报告：检查试验报告的撰写是否规范、准确，并符合缅甸相关法规的要求。

法规符合性：审计试验过程是否符合缅甸关于医疗器械临床试验的相关法规和标准。

注册申请：检查注册申请材料的完整性和合规性，包括试验方案、试验结果报告、产品说明书等相关文件。