体外冲击波碎石机产品临床试验设计的要点主要包括以下几个方面：

明确试验目的：首先需要明确临床试验的目的，例如评估体外冲击波碎石机的治疗效果、安全性、患者接受度等。

选择适当的研究设计：根据试验目的，选择适当的研究设计，如随机对照试验、单臂研究、观察性研究等。对于体外冲击波碎石机的临床试验，通常可能会采用随机对照试验以提供更为可靠的结果。

确定入选和排除标准：明确哪些患者可以参与试验，哪些患者不能参与。例如，可以根据结石的类型、大小、位置等因素制定入选和排除标准。

设定主要和次要研究终点：主要研究终点通常是评估治疗效果的关键指标，如结石清除率、患者疼痛缓解程度等。次要研究终点可以包括安全性指标、生活质量改善等。

制定详细的试验方案：包括试验的具体步骤、治疗流程、随访计划、数据收集和分析方法等。

伦理审批和患者知情同意：提交试验方案和知情同意书等相关文件以获得伦理委员会的批准，并确保所有试验参与者提供充分的知情同意。

数据管理和统计分析：制定数据管理和统计分析计划，确保数据的准确性和完整性，并采用适当的统计方法进行数据分析。

安全性监测：在试验过程中，密切监测任何可能的不良事件或副作用，并及时采取措施确保患者的安全。

结果解释和报告：根据试验结果，提供明确的解释和结论，并撰写详细的临床试验报告。

总之，体外冲击波碎石机产品临床试验设计需要综合考虑多个方面，确保试验的科学性、伦理性和合规性。同时，需要密切监测试验过程中的任何问题，以确保试验的安全和有效性。