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在新加坡注册临床试验CRO服务需要遵循健康科学局(Health Sciences Authority, HSA)的要求和流程。以下是详细的步骤和需要注意的事项:
1. 准备阶段a. 了解HSA要求详细阅读HSA的规定和指导文件,对新加坡临床试验的监管环境有全面的了解。可以通过HSA官网获取相关信息和文件。
b. 公司准备公司已在新加坡注册,具备合法的营业执照。公司需具备完善的质量管理体系(QMS)和符合国际GCP(良好临床实践)标准的操作流程。
2. 注册申请a. 在线申请访问HSA的注册系统(例如:PRISM系统),填写并提交CRO注册申请表。需要提供以下信息和文件:
公司基本信息(名称、地址、联系方式等)
公司注册证明(如ACRA注册文件)
质量管理体系文件
关键人员的资质证明和简历
以前的临床试验经验和项目列表
b. 支付申请费 用根据HSA的收费标准支付相应的注册费 用。具体费 用信息可以在HSA官网查到。
3. 文件审核HSA会对提交的文件进行审核。审核过程中,可能需要提供额外的信息或澄清某些问题。审核包括以下几个方面:
确认公司具备合规的质量管理体系
核实关键人员的资质和经验
操作流程符合GCP标准
4. 现场检查在某些情况下,HSA可能会对公司的设施和操作进行现场检查。检查内容包括:
实验室和办公设施的条件
设备和资源的配备情况
质量管理体系的实施情况
临床试验数据管理和保存情况
5. 获取注册证书审核和检查通过后,HSA将颁发CRO注册证书。注册证书是CRO在新加坡合法开展临床试验服务的必要文件。
6. 临床试验项目申请在获得CRO注册证书后,进行具体的临床试验项目时,仍需单独申请临床试验许可证。步骤如下:
a. 提交临床试验计划通过HSA系统提交具体的临床试验计划,包括试验设计、受试者招募、数据管理和安全监测等详细信息。
b. 提供伦理委员会批准提交独立伦理委员会(IEC)或伦理委员会(IRB)的批准文件,试验符合伦理要求。
c. 审核和批准HSA将审核提交的临床试验计划和伦理批准文件,确认试验的科学性和安全性。审核通过后,颁发临床试验许可证。
7. 持续合规和报告a. 定期报告按照HSA要求,定期提交临床试验进展报告,包括受试者招募情况、不良事件报告等。
b. 审计和检查HSA可能会不定期对正在进行的临床试验进行审计和检查,试验过程符合规定。
总结准备注册材料:公司注册证明、QMS文件、人员资质证明等。
提交注册申请:通过HSA在线系统提交申请表和相关文件。
支付费 用:按要求支付注册费 用。
等待审核和检查:HSA审核提交材料,可能进行现场检查。
获取注册证书:审核通过后,HSA颁发CRO注册证书。
申请临床试验许可证:为具体项目单独申请试验许可证,并提交伦理批准文件。
保持合规:按要求提交报告,接受HSA的审计和检查。
建议考虑聘请的咨询公司或法律顾问,注册和运营过程中的所有步骤都符合HSA的要求和标准。