<临床试验CRO服务>申请<新加坡>注册该如何准备和提交技术文件？··

公司注册文件：新加坡会计与企业监管局（ACRA）的注册证书。

公司简介：包括公司的历史、组织结构和业务范围。

管理层简历：关键管理人员的详细简历和资质证明。

质量手册：概述公司的质量管理体系。

标准操作程序（SOP）：描述操作流程和质量控制措施。

内部审核报告：较近的内部质量审核报告。

风险管理计划：详细的风险评估和控制措施。

产品描述：包括名称、成分、剂型和规格。

制造工艺：详细的制造工艺和质量控制点。

稳定性数据：产品的稳定性测试结果。

预临床研究数据：包括毒理学和药理学研究数据。

临床研究数据：I期和II期临床试验的安全性和有效性数据。

不良事件报告：临床试验过程中观察到的不良事件及处理方式。

数据管理计划：描述数据收集、处理和存储流程。

数据安全措施：数据隐私和安全的具体措施。

数据审核和验证：数据完整性和准确性的审核流程。

GCP合规声明：声明CRO的操作符合国际良好临床实践（GCP）标准。

伦理委员会（IRB/IEC）批准文件：所有临床试验项目的伦理批准文件。

知情同意书模板：用于受试者知情同意的模板文件。

PRISM系统：通过HSA的PRISM（Pharmaceutical Regulatory Information System）系统提交注册申请和技术文件。

访问PRISM系统官网，注册并创建账户。

登录账户，选择相应的申请类型（CRO注册），填写在线申请表。

文件格式：所有文件符合HSA要求的格式（如PDF、Word）。

文件清单：按照HSA提供的清单逐项上传相关文件。

组织文件按类别和项目编号，以便于审查。

费 用支付：按照HSA的收费标准在线支付申请费 用。支付凭证保存妥当。

初步审核：HSA对提交的文件进行初步审核，检查文件的完整性和准确性。

补充材料：根据HSA的反馈，及时补充和修正所需的材料。

在规定的时间内提交补充材料。

安排检查：如果HSA要求进行现场检查，提前准备好所有需要检查的设施和文件。

检查配合：积极配合HSA的检查工作，提供所需的所有信息和文件。

审核：HSA进行审核，并作出注册决定。

获取注册证书：审核通过后，HSA将颁发CRO注册证书。