<临床试验CRO服务>申请<新加坡>注册需要提供哪些信息？·

公司注册证书：如由新加坡会计与企业监管局（ACRA）颁发的注册证书。

公司简介：包括公司的历史、组织结构和业务范围。

关键管理人员的简历：包括教育背景和工作经验。

资质证明：相关资格证书。

质量手册：概述公司的质量管理体系，符合ISO 9001或其他相关标准。

SOP文件：详细描述临床试验各环节的操作流程和质量控制措施。

内部审核报告：较近的内部质量审核报告，显示合规情况和改进措施。

风险管理计划：详细的风险评估和控制措施。

产品名称：试验用产品的名称。

成分和配方：详细描述产品的成分和配方。

剂型和规格：说明产品的剂型（如片剂、注射液等）和规格（如剂量）。

制造商信息：提供制造商的详细信息，包括名称、地址和联系方式。

制造工艺：描述产品的制造过程，包括关键工艺步骤和质量控制点。

毒理学研究：急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性研究数据。

基因毒性研究：评估产品的诱变性或致癌性。

生殖毒性研究：评估产品对生殖系统和后代的影响。

I期临床试验数据：初步评估产品的安全性、耐受性和药代动力学特性。

II期临床试验数据：进一步评估产品的有效性和安全性，确定较佳剂量。

不良事件报告：详细记录临床试验过程中观察到的所有不良事件及其处理方式。

数据管理计划：描述数据收集、处理和存储的过程。

数据安全措施：说明保护试验数据隐私和安全的措施，包括访问控制、加密和备份等。

数据审核和验证：数据完整性和准确性的审核和验证流程。

临床数据库：提供用于存储和管理临床试验数据的数据库系统信息。

GCP合规声明：声明CRO的操作符合国际良好临床实践（GCP）标准。

ISO认证：如有，提供与质量管理相关的ISO认证文件。

伦理委员会（IRB/IEC）批准文件：证明所有临床试验项目都获得了伦理批准。

知情同意书模板：提供用于受试者知情同意的模板文件。

PRISM系统：通过HSA的PRISM（Pharmaceutical Regulatory Information System）系统提交注册申请和相关文件。

文件格式：所有文件符合HSA要求的格式（如PDF、Word）。

文件清单：按照HSA提供的清单逐项上传相关文件，完整和准确。

费 用支付：按照HSA的收费标准在线支付申请费 用，保存支付凭证。

初步审核：HSA对提交的文件进行初步审核，检查文件的完整性和准确性。

补充材料：根据HSA的反馈，及时补充和修正所需的材料。

安排检查：如果HSA要求进行现场检查，提前准备好所有需要检查的设施和文件。

检查配合：积极配合HSA的检查工作，提供所需的所有信息和文件。

审核：在所有文件和检查合格后，HSA进行审核，并作出注册决定。

获取注册证书：审核通过后，HSA将颁发CRO注册证书。