在新加坡，审批和监管软组织超声手术仪等医疗设备的相关法规和指南主要由新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）制定和实施。以下是一些关键的法规和指南：

这是新加坡关于医疗设备监管的主要法律框架。该法案规定了所有医疗设备的注册、制造、进口、分销和广告的要求。

第六部分：医疗设备（Part VI: Medical Devices）：详细说明了医疗设备的定义、分类、注册要求、上市后监控等内容。

该法规是对《健康产品法》的进一步补充和详细解释，涵盖了具体的操作要求和程序。

注册要求：规定了医疗设备注册的分类、申请流程、所需文件等。

质量管理体系：要求制造商遵守ISO 13485标准，并提供相关证书。

临床试验和评价：规定了临床试验数据和评价报告的要求。

这是由HSA发布的指导文件，提供了详细的注册申请流程、所需文件和评估标准。

MDA/GD/0001：医疗器械注册指南：包括设备分类、技术文档要求、临床评价、风险管理等内容的详细说明。

虽然不是新加坡本地法规，但ISO标准在医疗设备的质量管理和风险管理中起着重要作用。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系要求。

ISO 14971：医疗器械的风险管理标准。

医疗设备必须符合相关的电磁兼容性和电气安全标准，这些标准通常基于。

IEC 60601系列：医疗电气设备的基本安全和基本性能要求。

根据HSA的要求，制造商必须进行上市后监控，并及时报告任何负面事件。

负面事件报告指南：规定了负面事件的报告流程和要求。

上市后监控要求：包括定期提交安全更新报告等。

医疗设备的进口和分销需要遵守HSA的规定，设备在整个供应链中的安全和合规。

HSA网站：提供较新的法规、指南和公告。

医疗器械部门（Medical Devices Branch, MDB）：具体负责医疗设备的注册和监管。

新加坡对软组织超声手术仪等医疗设备的审批和监管依赖于一系列法律法规和。这些法规和标准设备在设计、制造、临床评价、风险管理、上市后监控等各方面的安全性和有效性。制造商应详细了解并遵守这些法规，以设备顺利通过审批并在市场上合规销售。